<Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2015 N 01И-1571/15 «Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 сентября 2015 г. N 01И-1571/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО «АВВА РУС» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Мотониум(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», производства ОАО «АВВА РУС», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»: — РОСС RU.МП25.Д00123 от 14.01.2014 (серия 51213); — РОСС RU.ФМ14.Д30585 от 26.02.2015 (серия 10215). О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 09.04.2015 N 01И-569/15, от 20.04.2015 N 01И-636/15. Росздравнадзор предлагает ОАО «АВВА РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии, и возврат их поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО