<Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2015 N 01И-1568/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 сентября 2015 г. N 01И-1568/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при использовании следующих медицинских изделий: — «Томограф магнитно-резонансный Discovery MR750w 3.0T с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн», Япония (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12556 от 30.07.2012); — «Томограф магнитно-резонансный Discovery MR 750 3.0T с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04894 от 11.08.2009); — «Томограф магнитно-резонансный Signa HD с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05283 от 14.10.2009); — «Томограф магнитно-резонансный SIGNA с принадлежностями» производства «GE MEDICAL SYSTEMS», США (регистрационное удостоверение ФС N 2005/1293 от 08.09.2005).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 сентября 2015 г. N 01И-1568/15

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

14 сентября 2015 г.

Кому:
Администраторам больниц, специалистам по управлению рисками Руководителям рентгенологических отделений Рентгенологам
Тема:
Потенциальная проблема с безопасностью, относящаяся к удельной мощности поглощения (SAR) в голове человека и рекомендации по сканированию пациентов с медицинскими имплантатами с помощью магнитно-резонансных сканеров GE Healthcare с напряженностью поля 3.0T

GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, возникающей при выполнении сканирования головы или шеи с помощью магнитно-резонансных сканеров Discovery MR750w 3.0T, Discovery MR750 3.0T, SIGNA PET/MR 3.0T, SIGNA HDxt 3.0T, SIGNA HDx 3.0T, SIGNA HD 3.0T, SIGNA Excite 3.0T, SIGNA 3.0T. Текущие отображаемые значения удельной мощности поглощения, (SAR) могут быть ниже действительной SAR в голове, рассчитанной при моделировании SAR. Вычисленное при моделировании значение SAR для головы человека предполагает, что действительное значение SAR в голове для некоторых сканирований может превышать ограничение IEC60601-2-33, равное 3,2 Вт/кг. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
Вычисленное при моделировании значение SAR для головы человека при использовании магнитно-резонансных сканеров GE Healthcare 3.0Т с использованием передающей катушки для всего тела и поверхностными приемными катушками для головы и/или шеи предполагает, что действительное значение SAR, получаемое головой может превышать ограничение SAR в 3,2 Вт/кг, определенное по стандарту IEC606Q1-2-33. Эта проблема не затрагивает магнитно-резонансное сканирование, выполняемое вне пределов области головы и шеи. При передаче система передает радиочастотный сигнал с помощью катушки для всего тела, значение SAR, отображаемое в интерфейсе пользователя системы, показывает значение SAR для всего тела, поэтому SAR для головы, может быть выше отображаемого значения SAR. Эта проблема была выявлена при компьютерном моделировании и не связана с травмами пациентов. Если пациенты получают больше поглощенной энергии при проведении МРТ сканирования, чем было рассчитано, особенно для пациентов с МР-совместимым и имплантатами, может возникнуть локальный нагрев глубоких тканей или тепловое поражение тканей поблизости от имплантатов. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы. Инструкции по безопасности
При планировании или проведении обследований головы или шеи обеспечьте выполнение следующих условий. Для пациентов с МР-совместимыми имплантатами головы и шеи использовать только передающую/приемную (T/R) катушку для головы при выполнении обследований/сканирования головы и шеи. Строго придерживайтесь маркировки и инструкций имплантата. Примечание: не выполняйте сканирование пациентов с имплантатами, маркированными как МР-совместимые, с требованиями значений SAR для головы, отличающимися от ограничений IEC, равных 3,2 Вт/кг, как указано в руководстве оператора магнитно-резонансного сканера. «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Сканеры не предназначены для регулирования SAR и dB/dt для уровней, отличающихся от IEC Normal mode (SAR всего тела <= 2 Bm/кг, SAR для головы <= 3,2 Bm/кг и dB/dt <= 80% от среднего предела стимуляции нервов) и IEC First controlled mode (SAR всего тела <= 4 Bm/кг, SAR для головы <= 3,2 Bm/кг и dB/dt <= 100% от среднего предела стимуляции нервов). Никакие другие ограничения не требуются." Для всех пациентов ограничьте продолжительность протоколов сканирования; в частности, не сканируйте пациентов непрерывно без остановок дольше 100 минут. Как и в случае других видов магнитно-резонансного сканирования, следуйте правилам клинической практики: - Требуется непрерывное наблюдение за пациентом и контакт с ним. При проведении сканирования всех пациентов необходимо контролировать повышение температуры. Если пациент сообщает о дискомфорте из-за излишнего нагрева, остановите сканирование. - Чрезвычайное внимание следует уделить при сканировании пациентов, находящихся без сознания, под воздействием успокоительных средств, а также имеющих потерю чувствительности любой части тела (временный или постоянный паралич). Они могут оказаться неспособными сообщить оператору о радиочастотном нагреве. - Предоставляйте пациентам перерывы для охлаждения тела, предоставьте легкую одежду, ограничьте температуру в помещении до 18 3 °С и максимизируйте вентиляцию. Информация о неисправной продукции
Следующие магнитно-резонансные системы GE Healthcare с напряженностью поля 3.0T: Discovery MR750w 3.0T, Discovery MR750 3.0T, SIGNA PET/MR 3.0T, SIGNA HDxt 3.0T, SIGNA HDx 3.0T, SIGNA HD 3.0T, SIGNA Excite 3.0T, SIGNA 3.0T. Исправление продукта
Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые изделия. Представитель GE Healthcare свяжется с вами, чтобы запланировать работы. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. +7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare
ДЖЕЙМС ДЕННИСОН

Д-р мед. наук,
Главный медицинский специалист —
Медицинские системы GE Healthcare
ДЖЕФФ ХЕРШ