<Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2014 N 01И-1497/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 сентября 2014 г. N 01И-1497/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «М.П.А. медицинские партнеры» о новых данных по безопасности медицинских изделий «Комплекс роботизированный хирургический эндоскопический , модели IS3000, с принадлежностями» и «Комплекс роботизированный хирургический эндоскопический , модель IS2000», производства «Intuitive Surgical, Inc.», США (регистрационные удостоверения ФСЗ 2010/06970 от 05.07.2010 и ФСЗ 2006/1962 от 11.12.2006 до 11.12.2016).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 сентября 2014 г. N 01И-1497/14

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 19 сентября 2014 г. N 518

ОБ ИНФОРМАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Уважаемые Господа!

ООО «М.П.А. медицинские партнеры» свидетельствует вам свое уважение и информирует о безопасности в отношении Комплексов роботизированных хирургических эндоскопических , модели IS3000 с принадлежностями и , модели IS 2000, производства компании «Intuitive Surgical, Inc.» США. Компания «Intuitive Surgical, Inc.» США, уведомила, о начале добровольной коррекции блока батареи, расположенного в стойке пациента хирургических систем и и обеспечивающего резерв источника питания системы в случае внезапного отключения электроэнергии. Во время зарядки батарейного блока возможно сильное нагревание батареи стройки пациента, что ведет к ее деформации. Деформированный корпус батареи потенциально способен выпускать некоторые свои внутренние газы в окружающий воздух, однако хирургические системы и спроектированы таким образом, что способы автоматически выявлять перегрев батареи и выдавать предупреждение системы с отображением кода ошибки N 808 как на консоли хирурга, так и на мониторе стойки пациента. При возникновении такой ошибки система сама отключает зарядку батареи до ее охлаждения. При деформации батареи высвобождаются газы со следовым количеством сероводорода, о присутствии которого свидетельствует запах серы или «тухлого яйца». Длительное воздействие сероводорода даже в очень низких концентрациях при длительном воздействии может вызвать раздражение глаз, носа и горла, жжение или повышенную резь в глазах, кашель или отдышку у пациента и персонала операционной. Указанная выше проблема в работе хирургических систем и касается следующих серийных номеров: — SG669 — в эксплуатации ГБОУ ВПО МГМСУ им. А.И.Евдокимова Минздрава России; — SG741 — в эксплуатации ФГБУ «Институт хирургии им. А.В.Вишневского» Министерства здравоохранения РФ; — SH1043 — в эксплуатации ГБУЗ МО МОНИИАГ; — SH1044 — в эксплуатации ФГБОУ ВПО «Московский государственный университет имени М.В.Ломоносова»; — SH1045 — в эксплуатации Медицинского центра «Центрального банка РФ»; — SH1245 — в эксплуатации Дальневосточного федерального университета (ДВФУ).

В случае выявления деформации батареи стойки пациента батарейный блок стойки пациента хирургических систем и указанных серийных номеров подлежит возврату производителю — «Intuitive Surgical, Inc.», для чего просим обращаться в ООО «М.П.А. медицинские партнеры».

Генеральный директор
ООО «М.П.А. медицинские партнеры»
Э.Б.АЛЕКСЕЕВ