<Письмо> Росздравнадзора от 29.09.2010 N 04-22501/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 сентября 2010 г. N 04-22501/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России (протокол испытаний NN 3478, 3479/10/АН от 14.09.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г» N 50, серии 711009, производства ОАО «Биохимик», соответствует требованиям ФСП 42-0048-6819-05, изм. N 1 и ГФ XII, часть I (ОФС 42-0066-07 «Стерильность», ОФС 42-0061-07 «Пирогенность») по всем показателям. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-6819-05, изм. N 1 и ГФ XII, часть I (ОФС 42-0066-07 «Стерильность», ОФС 42-0061-07 «Пирогенность»). Одновременно сообщаем, что партии препарата «Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г» N 50, серии 711009, производства ОАО «Биохимик», забракованные ранее Ивановским филиалом ФГУ «НЦЭСМП», поставщики ООО «Фармацентр плюс», г. Иваново и ИОГУП «Фармация», г. Иваново, не соответствуют требованиям ФСП 42-0048-6819-05 по показателю «Маркировка» и подлежат изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Руководителю Управления Росздравнадзора по Ивановской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА