<Письмо> Росздравнадзора от 29.08.2014 N 02И-1323/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 августа 2014 г. N 02И-1323/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований», производства «БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС», Франция (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04380 от 22.05.2009).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 августа 2014 г. N 02И-1323/14

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКЦИИ

Эта информация предназначена для непосредственных потребителей данной продукции. Если вы не являетесь непосредственным потребителем, передайте, пожалуйста, эту информацию компетентным сотрудникам лаборатории.

Продукт: диски для определения чувствительности к антибиотикам Амоксициллин + клавулановая кислота 20 + 10 мкг (каталожный номер 66178) партия 4D5612.

Уважаемые клиенты,

После поступления двух жалоб от потребителей, сообщающих о ложной резистентности, мы выявили риск, который может возникнуть при использовании дисков, содержащих амоксициллин + клавулановую кислоту: > Каталожный номер: 66178.
> Партия 4D5612 (срок годности 10/30/2015).

Стабильность комбинации амоксициллина + клавулановой кислоты может со временем ухудшаться в обычных условиях использования, даже при соблюдении рекомендаций Био-Рад по хранению (при температуре + 2 — 8 °С с влагопоглотителем). Указанная проблема возникала после двух недель использования. Выявление отдельных резистентностей к амоксициллину и клавулановой кислоте, а также получение противоречивых результатов при анализе других субстанций (например, амоксициллина, ампициллина, других бета-лактамов) должно привлечь внимание сотрудников лаборатории. Даже в случае валидации этих ошибочных результатов, риск в отношении лечения пациентов остается ограниченным, т.к. результаты этого диска могут расходиться с результатами дисков, содержащих другие антибиотики, на основании чего врач назначит другой антибиотик для лечения. В качестве меры предосторожности и для ограничения риска выдачи результатов, демонстрирующих ложную резистентность, мы просим вас прекратить использование указанной партии и утилизировать оставшиеся упаковки на местах. Касательно упаковок, которые уже используются, мы рекомендуем провести их контроль с помощью штаммов (в соответствии с руководствами EUCAST (Европейский комитет по определению чувствительности к антибиотикам) и CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов)). В дальнейшем мы обеспечим бесплатную замену этих упаковок, как только получим от вас информацию об их оставшемся количестве. Для этого необходимо заполнить приложенную к данному письму форму замены продукции и передать ее компании Био-Рад. ANSM — Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (компетентный орган во Франции) было проинформировано об этом уведомлении.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, свяжитесь с местным представителем компании Био-Рад: ООО «Био-Рад Лаборатории»
117105, г. Москва, Варшавское ш, д. 9, стр. 1Б Тел.: +7-495-721-14-04, факс: +7-495-721-14-12.

Мы приносим извинения за причиненные неудобства.

Генеральный директор
ООО «Био-Рад Лаборатории»
М.Ю.БЕЛОВ