<Письмо> Росздравнадзора от 29.08.2013 N 16И-1011/13 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фейба»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 августа 2013 г. N 16И-1011/13

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ФЕЙБА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ЗАО Компания «Бакстер» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Фейба.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

ПРЯМОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ФЕЙБА — ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Исх. N 107
От 15.08.2013

Уважаемый медицинский работник!

ЗАО Компания «Бакстер» свидетельствует Вам свое почтение и сообщает об информации, относящейся к применению лекарственного препарата Фейба, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ЕД, 1000 ЕД (РУ П N013644/01). В связи с получением новых клинических данных компания просит Вас обратить внимание на информацию, дополняющую раздел «Меры предосторожности» инструкции по медицинскому применению препарата Фейба: Временное повышение уровня пассивно переносимых поверхностных антител к вирусу гепатита В, наблюдающееся после применения высоких доз препарата Фейба, может привести к ложно положительным результатам серологических исследований. Выявленная реакция на введение повышенных доз препарата Фейба в виде повышения у пациентов уровня пассивно переносимых поверхностных антител к вирусу гепатита В (HBsAb) не сопровождалась позитивными результатами ПЦР и исследований антител к сердцевинному антигену вируса гепатита В (HBcAg), что позволило исключить инфекционные причины. Убедительно просим Вас внимательно ознакомиться с настоящим оповещением и учитывать приведенную выше информацию при назначении пациентам высоких доз препарата Фейба. Соответствующие изменения будут внесены в инструкцию по медицинскому применению. ЗАО Компания «Бакстер» просит Вас сообщать обо всех нежелательных явлениях, которые могут быть связаны с применением препарата Фейба в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и в офис компании в России: Телефон: +7 495 647 6807
Факс: +7 495 647 6808
e-mail: [email protected]; [email protected] Контактные лица: Виталий Блинов, Анна Астахова

Если у Вас возникнут вопросы по информации, изложенной в настоящем письме, будем рады оказать всяческое содействие.

Директор по регистрации продукции
и фармацевтическому надзору
за побочными эффектами
по России и странам СНГ
А.АСТАХОВА