<Письмо> Росздравнадзора от 29.08.2011 N 04И-765/11 «О необходимости изъятия лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 августа 2011 г. N 04И-765/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмом от 22.06.2011 N 04И-448/11 информировала о необходимости изъятия из гражданского оборота и уничтожения в установленном порядке лекарственных препаратов: «Сандиммун Неорал, капсулы мягкие 25 мг (блистеры) N 50», серии S0102A и «Сандиммун Неорал, капсулы мягкие 50 мг (блистеры) N 50», серии S0097, на упаковках которых указан производитель «Р.П.Шерер ГмбХ и Ко. КГ», Швейцария, упаковщик ЗАО «Скопинский фармацевтический завод», сопровождающихся документами о качестве, оформление которых не подтверждено производителем (поставщик ООО «Аструм», Владимирская область). Однако в Росздравнадзор продолжает поступать информация о выявлении в обращении на территории Российской Федерации вышеуказанных серий лекарственных препаратов. По информации ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» на территории Свердловской области выявлен лекарственный препарат «Сандиммун Неорал, капсулы мягкие 50 мг (блистеры) N 50», серии S0097, на упаковках которых указан производитель «Р.П.Шерер ГмбХ и Ко. КГ», Швейцария, упаковщик ЗАО «Скопинский фармацевтический завод» (поставщик ООО «Компания «Лига 7», г. Заречный, Свердловская область), также сопровождающийся документами о качестве, подлинность которых не подтверждена производителем. Обращаем внимание субъектов обращения лекарственных средств и медицинских организаций на необходимость проведения проверки документов о качестве каждой партии лекарственных препаратов: «Сандиммун Неорал, капсулы мягкие 25 мг (блистеры) N 50», серии S0102A и «Сандиммун Неорал, капсулы мягкие 50 мг (блистеры) N 50», серии S0097, на упаковках которых указан производитель «Р.П.Шерер ГмбХ и Ко. КГ», Швейцария, упаковщик ЗАО «Скопинский фармацевтический завод». О результатах информировать территориальные органы Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации по фактам выявления лекарственных препаратов: «Сандиммун Неорал, капсулы мягкие 25 мг (блистеры) N 50», серии S0102А и «Сандиммун Неорал, капсулы мягкие 50 мг (блистеры) N 50», серии S0097, на упаковках которых указан производитель «Р.П.Шерер ГмбХ и Ко. КГ», Швейцария, упаковщик ЗАО «Скопинский фармацевтический завод», сопровождающихся документами о качестве, оформление которых не подтверждено производителем, информировать правоохранительные органы и осуществлять контрольные мероприятия по установлению происхождения данных серий лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА