<Письмо> Росздравнадзора от 29.06.2012 N 04И-571/12 «О незарегистрированных изделиях медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 июня 2012 г. N 04И-571/12

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступившей информации о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения, производства фирмы KARL STORZ GmbH & Co.KG, Германия: — «Цитоскоп»;
— «Цитоскоп операционный»;
— «Набор инструментов для эндовидеохирургических операций (гинекология)»; — «Набор инструментов для эндовидеохирургических операций (лапароскопия)»; — «Стойка эндовидеохирургическая универсальная». Изделия медицинского назначения указанных наименований на регистрацию в Росздравнадзор не подавались и неправомерно сопровождаются регистрационными удостоверениями на продукцию иных наименований. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА