<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2015 N 01И-847/15 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Омакор»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 мая 2015 г. N 01И-847/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ОМАКОР

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Омакор (МНН: омега-3 триглицериды).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 мая 2015 г. N 01И-847/15

21 мая 2015 года

Re: Изменения информации по безопасности препарата Омакор (МНН: омега-3 триглицериды [ЭПК/ДГК = 1,2/1 — 90%]) капсулы 1000 мг, Баннер Фармакапс Юроп Б.В., Нидерланды.

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препарата Омакор (МНН: омега-3 триглицериды [ЭПК/ДГК = 1,2/1 — 90%]) капсулы, Баннер Фармакапс Юроп Б.В., Нидерланды на основании изменений, утвержденных Министерством здравоохранения Российской федерации (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения N 20-3-457240/ИД/ИЗМ от 27.02.2015). Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом):

Примечание.
Текст, зачеркнутый в официальном тексте документа, в электронной версии выделен знаками «&». Текст, выделеный полужирным курсивным шрифтом в официальном тексте документа, в электронной версии выделен знаками «#».

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

&Клинические результаты исследований препарата Омакор в дозе 1 г в сутки в течение 3,5 лет показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего показатель смертности от всех причин, а также нефатальный инфаркт миокарда и инсульт.& GISSI-Prevenzione — многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование с участием пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда (менее 3 месяцев), принимавших препарат Омакор (n = 2836), и непринимавших препарат Омакор (n = 2828). Результаты, полученные после 3,5 лет наблюдений на фоне приема Омакора по 1 г в сутки, показали значительное снижение критериев комбинированной конечной точки, включающих показатель смертности от всех причин, нефатальные инфаркт миокарда и инсульт (снижение относительного риска на 15% [2-26] р = 0,0226) у пациентов, принимавших только Омакор по сравнению с контрольной группой. Было показано снижение предварительно заданных критериев вторичной конечной точки, включающих смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, нефатальные инфаркт миокарда и инсульт (снижение относительного риска на 20% [5-32] р = 0,0082) у пациентов, принимающих только Омакор по сравнению с контрольной группой. В исследовании GISSI-Heart Failure (GISSI-HF) изучалось влияние препарата Омакор на снижение смертности и госпитализации в связи с сердечно-сосудистым заболеванием у 6975 пациентов с хронической сердечной недостаточностью (II-IV функциональный класс по классификации NYHA), получавших стандартную медикаментозную терапию. GISSI-HF — рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором пациенты получали 1 г препарата Омакор в сутки (n = 3494) или плацебо (n = 3481) в среднем 3,9 лет. Результаты показали снижение критериев обеих конечных точек, включая смерть от всех причин (снижение относительного риска на 9%, р = 0,041) и смерть от всех причин и госпитализацию по причине сердечно-сосудистых патологий (снижение относительного риска на 8%, р = 0,009). Вторичный анализ уровня первичной госпитализации из-за желудочковых аритмий показал снижение относительного риска на 28% (р = 0,013) у группы, получавшей препарат Омакор, в сравнении с группой плацебо. По результатам субанализа было показано относительное увеличение фракции выброса левого желудочка на 8,1%, 11,1% и 11,5% через 1,2 и 3 года соответственно у группы, получавшей препарат Омакор, в сравнении с 6,3%, 8,2% и 9,9% у группы плацебо (р = 0,005).

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Омакор (МНН: омега-3 триглицериды [ЭПК/ДГК = 1,2/1 — 90%]) капсулы 1000 мг, а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Омакор (МНН: омега-3 триглицериды [ЭПК/ДГК = 1,2/1 — 90%]) капсулы 1000 мг, просим вас направлять их в компанию ООО «Эбботт Лэбораториз» по следующему адресу: 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16а, строение 1, Бизнес центр «Метрополис»,
Телефон: +7 495-258-42-80,
Факс: +7 495-258-42-81,
E-mail: [email protected].

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1, Телефон/Факс: +7 499-578-01-31,
E-mail: [email protected].

Менеджер по фармаконадзору
Медицинский отдел
ООО «Эбботт Лэбораториз»
А.РЯХИН