<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2013 N 16И-543/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 мая 2013 г. N 16И-543/13
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Бефунгин, концентрат для приготовления раствора для приема внутрь, 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область, показатель «Описание» (густая, плотная масса, не вытекающая из флакона) — серии 040712. 2. Забракованные ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Алтей сироп, сироп 150 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные, производства АО «Ядран» Галенский Лабораторий», Хорватия, поставщик ЗАО «РОСТА» филиал г. Волгоград, Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 2222; — Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы (1) /в комплекте с мерной ложкой/, пачки картонные, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «АСТИ плюс», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с включениями белого цвета) — серии 071012. 3. Забракованные ГБУЗ РК «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Конвулекс(R) сироп [для детей], 50 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла/ в комплекте со шприцем мерным (1), пачки картонные, производства «Герот Фармацойтика ГмбХ», Австрия, поставщик ЗАО «Империя-Фарма» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (сироп с посторонними включениями белого цвета) — серии 1D600A. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, флаконы темного стекла (60), коробки картонные (для стационаров), производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Медикал-Интертрейд», Забайкальский край, показатели: «Описание» (1 флакон из партии содержит жидкость бурого цвета с ароматным специфическим запахом), «Упаковка» (1 флакон из партии содержит 60 мл жидкости бурого цвета с ароматным специфическим запахом) — серии 020213. 5. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону): — Календулы настойка, настойка 40 мл, флаконы темного стекла, пачки картонные, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО «РОСТА» Ростовский филиал, Ростовская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 291212. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
