<Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2016 N 01И-894/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 апреля 2016 г. N 01И-894/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Авран ЛК» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Лейкопластырь LEIKO фиксирующий медицинский на нетканой основе с акриловым клеем», производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд», КНР, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01442 от 14.01.2014, срок действия не ограничен.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 апреля 2016 г. N 01И-894/16

О ПРОВЕДЕНИИ КОРРЕКЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ

Исх. N 052 от 28.03.2016 г.

Уполномоченный представитель производителя ООО «Авран ЛК», 109052, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2, тел.: (495)662-44-08, в лице Генерального директора Позняка В.А., информирует о несоответствии маркировки медицинского изделия «Лейкопластырь LEIKO фиксирующий медицинский на нетканой основе с акриловым клеем», производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.» КНР, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01442 от 14.01.2014, срок действия не ограничен.

Маркировка «Лейкопластырь LEIKO гипоаллергенный фиксирующий медицинский на целлюлозной основе» не соответствует РУ N ФСЗ 2008/01442 от 15.04.2008. Верная маркировка: «Лейкопластырь LEIKO фиксирующий медицинский на нетканой основе с акриловым клеем». Для донесения достоверной информации до конечного потребителя несоответствие маркировки продукции произведенной до декабря 2015 г. будет устранено путем наклеивания стикера с верной информацией. При наличии складского остатка данного товара просьба осуществить возврат медицинского изделия для устранения недостатков или сообщить количество для предоставления стикеров. Если Вы являетесь дистрибьютором, реализующим данную продукцию другим учреждениям, просьба проинформировать Ваших покупателей о необходимости внесения достоверной информации. Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее покупателем осуществляются ООО «Авран ЛК» и за его счет. Приносим извинения за причиненные неудобства.

Генеральный директор
ООО «Авран ЛК»
28 марта 2016 г.
В.А.ПОЗНЯК