<Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2014 N 01И-609/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 апреля 2014 г. N 01И-609/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «ДжиИ Хелскеа» о новых данных по безопасности мониторов пациента «CARESCAPE B650» и «CARESCAPE B850», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 апреля 2014 г. N 01И-609/14

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

22 января 2014 г.

Кому:
Администраторам медицинских учреждений/специалистам по управлению рисками Руководителям медсестринской службы
Руководителям отделов медтехники

Тема: Проблемы безопасности, связанные с мониторами CARESCAPE B850 и CARESCAPE B650

Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальных проблемах, связанных с использованием мониторов CARESCAPE Monitor B850 и CARESCAPE Monitor B650. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

В нижеследующем тексте:
— термин «Монитор» относится к мониторам Monitor B850 и Monitor B650; — термин «Модуль» относится к измерительному модулю данных пациента (PDM), измерительному модулю TRAM и модулю пациента (PSM).

Проблемы и инструкции по технике безопасности Проблемы с неинвазивным измерением артериального давления: 1.
Не осуществляется циклический автоматический запуск неинвазивного измерения артериального давления. При запуске неинвазивного измерения артериального давления в автоматическом режиме иногда возникают непредвиденные проблемы. Подобные проблемы иногда возникают, когда к монитору подключен модуль данных пациента (PDM) в активном режиме обслуживания пациента, и при этом время модуля не синхронизировано со временем монитора.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Заново запустите режим циклического автоматического проведения неинвазивного измерения артериального давления.

2.
Режим циклического автоматического проведения неинвазивного измерения артериального давления прекращает работу при отключении звука и изображения (Audio & Display Off). При переключении в спящий режим (Audio & Display Off) монитор останавливает неинвазивное измерение артериального давления в автоматическом режиме. По этой причине, данные неинвазивного измерения давления (а также возможные сигналы тревоги) не будут отображаться в удаленном режиме (в системе сплошного мониторинга коек, на центральных пунктах).

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Не прибегать к отключению звука и изображения при неинвазивном измерении давления в автоматическом режиме.

3.
Режим циклического автоматического проведения неинвазивного измерения артериального давления прекращает работу при одновременной загрузке данных и измерении давления. Если запуск неинвазивного измерения артериального давления в автоматическом режиме был произведен в ходе загрузки данных из модуля данных пациента (PDM) в монитор, неинвазивное измерение давления прерывается, и автоматический режим неинвазивного измерения давления отключается.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — При подключении модуля PDM к монитору дождитесь окончания неинвазивного измерения давления, перед тем как приступать к загрузке данных из модуля PDM.

4.
Потеря результатов неинвазивного измерения давления. Если обновление системы начинается в момент запуска автоматической процедуры неинвазивного измерения давления или незадолго до него, измерения не производятся, а результаты предыдущих измерений исчезают с дисплея монитора.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Если неинвазивное измерение давления в автоматическом режиме не запустилось, выполните запуск измерения вручную.

5.
При загрузке данных нового пациента из модуля TRAM, изменяются предельные параметры неинвазивного измерения давления, установленные для работы с детьми. Когда монитор находится в активном режиме обслуживания пациента, личные данные которого (имя или номер регистрационной записи) отличаются от сохраненных в модуле TRAM, подключенном к монитору, и при этом включен режим «Загрузка данных модуля Tram», параметры неинвазивного измерения давления для ребенка устанавливаются на 80/140 вместо принятых по умолчанию 50/120.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Перед тем как подсоединять модуль TRAM данными нового пациента к монитору, убедитесь, что предыдущий пациент выгружен вручную надлежащим образом. В этом случае можно запускать режим загрузки данных из модуля TRAM, не опасаясь возникновения каких-либо проблем.

• Если один и тот же пациент одновременно обслуживается монитором и модулем TRAM, при подключении модуля TRAM к монитору используйте опцию «Комбинировать данные» (Combine Data).

Проблемы с ЭКГ:

6.
Неправильная пропускная способность для данных ЭКГ в модуле E-PSM(P) или E-(P)RE(S)TN. Иногда при включении монитора модуль E-PSM(P) или E-(P)RE(S)TN начинает использовать фильтр монитора вместо диагностического фильтра. Это приводит к изменению морфологии колебательного сигнала, что может стать причиной неправильного отображения сегмента ST на дисплее монитора.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Произведите повторное подключение модуля к работающему монитору.

7.
Изменение выбора основного провода ЭКГ на центральном пункте CIC Pro не приводит к изменению основного измерительного провода в модуле PDM или измерительных модулях Tram. Это может привести к потере данных об аритмии или к ошибке в вычислении сердечного ритма при малоамплитудных колебательных сигналах ЭКГ.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — При использовании трехпроводных кабелей ЭКГ с модулями PDM или Tram, откорректируйте выбор основного провода через монитор, а не через центральный пункт CIC Pro. — При использовании кабеля ЭКГ с 5 или большим количеством проводов совместно с модулями PDM или TRAM, включите опцию «Multi Lead» в меню Parameter Setup | ECG | Lead Analysis (Установка параметров | ЭКГ | Анализ проводов).

Проблемы с центральным монитором:

8.
Не производится повторная активация временно скрытого тревожного сообщения после подтверждения другого тревожного сигнала на пункте iCentral. При подтверждении тревожного сигнала на пункте iCentral все последующие сигналы отключаются до нажатия кнопки управления звуком тревожной сигнализации. Это может привести к тому, что некоторые тревожные сигналы будут пропущены.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Нажмите кнопку Activate all audible alarms (Активизировать все акустические тревожные сигналы).

9.
Пропускаются акустические тревожные сигналы от удаленных мониторов после разрыва сетевого соединения. Если пользователь подтвердил получение сигнала «Monitor disconnect» (Отсоединился монитор) после разрыва сетевого соединения, то после восстановления сетевого соединения могут отсутствовать новые звуковые сигналы от удаленных мониторов, если они поступают при включенной паузе. Обратите внимание, что визуальная индикация работает при этом надлежащим образом. Кроме того, все сигналы, как звуковые, так и визуальные, на больничных местах работают надлежащим образом.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Подтвердите получение сигнала «Monitor disconnect», не переключаясь в режим паузы (например, нажмите кнопку Audio Pause три раза). — В течение пяти минут после восстановления сетевого соединения уделяйте повышенное внимание индикации на больничном месте и визуальной индикации сплошного мониторинга больничных коек. — Если вы столкнулись с этой проблемой, заново запустите монитор для обеспечения бесперебойной работы.

10.
На пункте iCentral не отображаются колебательные сигналы ЭКГ. Колебательные сигналы ЭКГ не отображаются на пункте iCentral при использовании конфигурации ЭКГ с шестью проводами без применения опции 12RL. Несмотря на отсутствие колебательного сигнала данные о сердечном ритме и ST, а также соответствующие сигналы отображаются надлежащим образом.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — При просмотре монитора на iCentral используйте конфигурацию ЭКГ с 3, 5 или 10 проводами. — При использовании кабеля ЭКГ с 6 проводами и просмотре монитора из пункта iCentral обеспечьте активизацию опции 12RL License.

11.
Прерывание режима ожидания на одном из мониторов не отображается на пункте iCentral. На пункте iCentral не прекращается режим ожидания при нажатии кнопки питания монитора В650, пребывающего в режиме ожидания.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Не отключайте монитор в режиме ожидания. — Если монитор отключен в режиме ожидания, перезагрузите монитор.

12.
Неправильная маркировка проводов ЭКГ при использовании PSM и PDM, кабеля ЭКГ с шестью проводами и пункта CIC. Когда для провода А из пункта CIC устанавливается то же значение, что и для провода В, показания провода А не обновляются в пункте CIC надлежащим образом. Вместо этого значения измерения провода В отображаются под меткой А.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Не устанавливайте для провода А тот же выбор, что и для провода В. — Используйте кабели ЭКГ с 5 или 10 кабелями.

Проблемы с сигнализацией вентиляции:

13.
Неправильное разрешение изображения для значений давления воздушного канала (Paw) в кПа при сплошном просмотре больничных коек. Значения давления в кПа при сплошном просмотре коек представляются как целые величины без одного десятичного знака, как полагается при отображении значений в кПа. Значения правильно отображаются на местных мониторах, а также при сплошном просмотре коек с использованием других единиц измерения для PAW. Кроме того, сигнализация работает правильно.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Выберите иную единицу измерения вместо кПа, например, hPa (гПа), cmH2O, mmHg (мм. рт. ст.) или mbar.

14.
Фиксированные предельные значения для спирометрической сигнализации. Если интерфейсное устройство UnitylD сконфигурировано для использования в качестве источника спирометрической информации до подключения газового модуля к монитору, который впоследствии перезапускается, не удается изменить предельные значения для сигнализации. Проблема возникает только при использовании монитора CARESCAPE B650.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Заново подключить газовый модуль к монитору.

Общие вопросы:

15.
Исчезает значок ALARM OFF (сигнализация выключена). При отключении сигнализации, повторном отключении и включении, значок ALARM OFF исчезает из малого окна параметров.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Конфигурируйте дисплей монитора таким образом, чтобы для отображения всех параметров вместо окна Small (малое) использовались окна трех других видов (Wide (широкое), Tall (высокое) или Big (большое)).

16.
На мониторе отображаются данные предыдущего пациента после автоматической выгрузки. Функция автоматической выгрузки удаляет данные о пациенте с монитора, но не с других устройств сбора данных, например, модуля PDM. В связи с этим пользователь может столкнуться с тем, что на мониторе отображаются данные предыдущего пациента, например, его имя или идентификационный номер.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — После автовыгрузки и при начале работы с новым пациентом обращайте внимание на отображаемые личные данные. Если остаются какие-либо данные прошлого пациента, вручную произведите выгрузку пациента. Это сбросит все данные на мониторе и любом другом устройстве сбора данных.

17.
Для параметра инвазивного измерения давления информация участка обрабатывается только после получения полной конфигурации от модуля данных пациента (PDM) при подключении, чтобы обеспечить получение информации обнуления. На принимающей стороне конфигурации применяются ранее полученные метки, однако возникла ошибка, приводящая к отправке сначала предыдущих меток назад в модуль. В случае возникновения такой ситуации метки могут быть заменены обратно на метки монитора после задержки связи с модулем.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Проверьте правильность меток после подключения PDM.

18.
В стеке модуля данных пациента сообщения об изменении участка, полученные после отключения устройства, по-прежнему будут обрабатываться, и оставаться в очереди, ожидая следующего входящего сообщения. После подключения PDM метки в очереди будут немедленно отправлены в PDM, который перенаправит их на монитор. Если метки в очереди отличаются от меток, загруженных из PDM, это может привести к созданию неправильных меток.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Проверьте правильность меток после подключения PDM.

Проблемы с модулем Tram:

19.
Не поступает служебный сигнал при использовании модуля Tram. Когда модуль Tram инициирует служебный сигнал с сообщением «Service Monitor — Possible Data Corruption» (Обслуживающий монитор — Возможное повреждение данных), этот служебный сигнал не отображается на удаленном пункте CIC режима сплошного просмотра больничных коек.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Если возникли обоснованные подозрения, что сообщение с данными пациента, инициированное модулем Tram, не отображается на удаленной станции, проверьте местный монитор на наличие сигналов о технических проблемах.

Проблемы со сплошным просмотром коек:

20.
При сплошном обзоре коек не всегда отображается самое высокое значение ST в сети S/5. При сплошном просмотре коек на центральном пункте iCentral должно отображаться самое большое значение ST из всех проводов. В настоящее время значения ST от проводов V2, V3, V4 и V6 не учитываются при расчетах. Таким образом, самое большое значение ST, отображаемое в режиме сплошного просмотра коек на пункте iCentral, может оказаться ошибочным. Эта проблема не затрагивает тревожную сигнализацию на основе значений ST, которая работает надлежащим образом.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Не принимайте медицинские решения на основе значений ST, отображаемых при сплошном просмотре коек, предварительно не сверив их с показаниями местного монитора.

21.
Отсутствует удаленный сигнал от койки при включенном ручном режиме сплошного просмотра в момент поступления сигнала. Когда ручной режим сплошного просмотра коек включен при включенном местном мониторе 1, а затем тревожный сигнал активизируется на удаленном мониторе 3, то этот сигнал не активизируется на экране местного монитора 1. Сигнал от удаленного монитора 3 можно увидеть на экранах других удаленных мониторов и центральных пунктов. Все сигналы надлежащим образом отображаются на экране местного монитора 1 после открытия меню, и отсутствует только сигнал, поступивший в момент открытия меню.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Уделите особое внимание сигналам отображаемым на местных мониторах при использовании ручного режима сплошного просмотра коек.

22.
Отсутствует сигналы AVOA от удаленных коек. Если ручной режим сплошного просмотра коек на мониторе 3 открыт на местном мониторе 1 без закрытия режима сплошного просмотра коек на мониторе 2 согласно указаниям в руководстве пользователя, сигналы монитора 2 не отображаются автоматически на экране местного монитора 1, а только если открыт ручной режим сплошного просмотра коек. Сигналы монитора 2 надлежащим образом работают на местах, а также на других удаленных мониторах и центральных пунктах.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Следуйте указаниям руководства пользования и закройте просмотр удаленного монитора от открытия просмотра для другого удаленного монитора.

23.
Когда сигнал «All monitors disconnected» (Все мониторы отсоединены) отключается при возвращении монитора в сеть, отдельные сигналы «Monitor disconnected» (Отсоединился монитор) не восстанавливаются для удаленных мониторов, которые в этот момент отсоединены.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Проверьте состояние подключения монитора в меню «Other patients menu» (Другие пациенты). — Измените подписку и при необходимости перезапустите монитор.

24.
В мониторе CARESCAPE B650 сообщение с низким приоритетом «Monitor disconnected» (Отсоединился монитор) остается в поле сообщений монитора даже после подключения монитора к сети. При возникновении удаленного сигнала от койки сообщение «Monitor disconnected» (Отсоединился монитор) удаляется и в соответствии с подпиской отображается Auto View (автоматический вид) или Message Field (поле сообщений) (Auto View / Auto View Always или Message).

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Проверьте состояние подключения монитора в меню «Other patients menu» (Другие пациенты). — Измените подписку и при необходимости перезапустите монитор.

25.
При отключении вручную сигнала «Monitor disconnected» (Отсоединился монитор) от монитора CARESCAPE B650 и повторном отсоединении удаленного монитора от сети сообщение «Monitor disconnected» (Отсоединился монитор) не активируется. В другом случае для того же индикатора при открытии меню «Other patients» (Другие пациенты), когда удаленный монитор с подпиской AVOA отсоединяется от сети, но перед распознаванием сигнала «Monitor disconnected» (Отсоединился монитор) в локальном мониторе, сигнал «Monitor disconnected» (Отсоединился монитор) может вообще не активироваться. Временное окно возникновения ошибки при открытии меню «Other patients» (Другие пациенты) составляет 20-60 секунд с момента, когда удаленный монитор отсоединяется от сети. Эта ошибка возникает только в сети Unity.

Временное решение проблемы до внесения поправок в программное обеспечение: — Проверьте состояние подключения монитора в меню «Other patients menu» (Другие пациенты). — Измените подписку и при необходимости перезапустите монитор. Информация о неисправной продукции
Проблемы, описанные выше, могут возникнуть при использовании монитора В850 с программным обеспечением версий 1.0.12.5 и более ранних версий, а также монитора B650 с программным обеспечением версии 1.1.12.3_7 и более ранних версий. Исправление продукта
Храните экземпляр этих инструкций вместе с руководством пользователя для монитора В850 или B650. Когда будет подготовлено исправление, компания GE Healthcare бесплатно предоставит его вам. Мы свяжемся с вами, чтобы организовать это исправление. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.

Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare Systems
Д.ДЕННИСОН

Д-р мед. наук, магистр
общественного здравоохранения
Главный медицинский специалист
GE Healthcare
Д.М.ХАНСЕЛЛ