<Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2014 N 01И-605/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 апреля 2014 г. N 01И-605/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Медикана Фарм» о новых данных по безопасности, связанных с применением калибратора B.R.A.H.M.S. Free KRYPTOR CAL, производства «БРАМС ГмбХ», Германия.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 апреля 2014 г. N 01И-605/14

07.02.2014

Всем заинтересованным лицам

TermoFisher SCIENTIFIC B.R.A.H.M.S. GmbH Срочно: Техника безопасности FSCA 01-14 Продукт: Калибратор B.R.A.H.M.S Free KRYPTOR САL (артикул N 80991), серия_09045, срок годности до 16.10 2014.

Тема: потенциальное снижение уровня маркера св. бета ХГЧ (free )

Описание проблемы:
Сообщаем Вам, что использование калибратора BRAHMS Cal (серия _09045) может привести к снижению концентрации св. бета ХГЧ для BRAHMS GM KRYPTOR QC, а также в пробах пациентов примерно на 4%. Это может привести к неправильной оценке риска хромосомной аномалии плода. Риск искажения данных незначительный, поскольку результаты, полученные с помощью анализа св. бета ХГЧ не интерпретируются самостоятельно, а только совместно с другими лабораторными и клиническими данными в соответствии с рекомендациями расчета риска. Рекомендуем выполнить следующие действия: 1. Отказаться от использования калибратора серии 09045. 2. Мы обеспечим вас заменой данной серии калибратора на другую. 3. БРАМС рекомендует пересмотреть результаты, полученные с калибратором серии 09045 в контексте других лабораторных и клинических параметров, например — выполнить перерасчет риска для пациенток с пограничными значениями риска, которые были выявлены с использованием калибратора B.R.A.H.M.S Free KRYPTOR Cal серии 09045 и не прошедших инвазивных исследований.

Пожалуйста, заполните прилагаемую форму FSCA 01-14 и отправьте ее в электронном виде по адресу [email protected] или на бумажном носителе по адресу 115093, г. Москва, 1-ый Павловский пер., д. 3. Дополнительная информация и контактное лицо: Руководитель отдела продаж ООО «Медикана Фарм» Евстигнеева Елена Геннадьевна, тел. 8-(495)-9372126.

Форма ответа по качеству — FSCA 01-14.

Я _________________________________________ подтверждаю, что получил(а) информацию о

Продукт — Калибратор B.R.A.H.M.S Free KRYPTOR Cal

Артикул N 80991

Серия N 09045
Срок годности до 16.10 2014

и я понимаю советы о действиях, которые необходимо предпринять в соответствии с техникой безопасности.

В настоящее время у нас есть в наличии ____ наборов Калибратора B.R.A.H.M.S Free KRYPTOR Cal, серия N 09045. Пожалуйста, предоставьте нам эквивалентное количество калибратора другой серии. Остаточный запас Калибратора B.R.A.H.M.S Free KRYPTOR Cal (серия N 09045) мы передадим для утилизации.

Ф.И.О.:

Название учреждения:

Адрес:

Дата, подпись