<Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2010 N 04И-401/10 «О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29 апреля 2010 г.

N 04И-401/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Морон», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев белого цвета) — серии 2031009. 2. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (Челябинская область): — Реополиглюкин раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с белыми пленками) — серии 1370709. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций 0,05 г, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг (ампулы) N 5 /в комплекте с растворителем/» серии 830908 (растворитель серии 660808), см. Письмо Росздравнадзора от 25.05.2010 N 04И-490/10.

— Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций 0,05 г, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг (ампулы) N 5 /в комплекте с растворителем/, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (филиал «Аллерген», г. Ставрополь), поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», Рязанская область, показатель «Механические включения» (в ампулах с растворителем механические включения в виде остатков стекла) — серии 830908 (растворитель серии 660808). Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА