<Письмо> Росздравнадзора от 29.04.2009 N 01И-240/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29 апреля 2009 г.

N 01И-240/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Годовалов» г. Пермь, показатель «Средняя масса» — серии 006022008. 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10%, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ГП РБ «Бурятфармация» г. Улан-Удэ, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 240708. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ООО «Рифарм Уфа» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с запахом) — серии 541208. 4. Забракованные ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (Кабардино-Балкарский филиал): — Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки) 200 мл, производства ОАО «Научно-производственный концерн «ЭСКОМ», поставщик ООО «Прибой» г. Мин.-Воды, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 3350608. 5. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации: — Ротокан, экстракт для приема внутрь и местного применения жидкий, (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармос Анна» г. Москва, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 300908. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 03.04.2008 N 01И-185/09, п. 5 следует читать: — Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «Константа-Фарм М», Индия, поставщик ООО «Фарм-СКД» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидными включениями) — серии 021108.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ