<Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2016 N 01И-619/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 марта 2016 г. N 01И-619/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «НПО «Диагностические системы» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Набор реагентов «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС» Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, набор диагностический по ТУ 9398-227-05941003-2013″ производства ООО «НПО «Диагностические системы», Россия (регистрационное удостоверение РЗН 2014/982 от 03.09.2014).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 марта 2016 г. N 01И-619/16

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ»

УВЕДОМЛЕНИЕ N 71

«Набор реагентов «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС» N рег. удостоверения — РЗН 2014/982 от 03.09.2014 серия 227008 кат. номер I-2272, I-2273 и I-2274 срок годности до 28.07.17
серия 227009 кат. номер I-2273, I-2274
срок годности до 14.09.17

Уважаемые коллеги!

ООО «НПО «Диагностические системы» сообщает о выявленном снижении воспроизводимости при исследовании образцов в указанных сериях медицинского изделия «Набор реагентов «МилаЛаб-ИФА-ВИЧ-АГАТ-ЭКСПРЕСС» относительно данных выпуска. Осознавая и разделяя ответственность перед клиентами и во избежание получения неадекватных результатов при исследовании образцов сыворотки/плазмы просим Вас остановить использование указанных серий медицинского изделия и возвратить наборы в адрес ООО «НПО «Диагностические системы». Вам будет проведена замена наборов соответствующего качества в полном объеме. Приносим Вам свои извинения за доставленные неудобства, будем очень признательны за понимание и поддержку. Данное пояснительное уведомление прошу довести до сведения всех заинтересованных лиц.

Директор по качеству
M.H.КОКОРЕВА
01.02.2016