<Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2016 N 01И-612/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 марта 2016 г. N 01И-612/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медикана Фарм», информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда B.R.A.H.M.S KRYPTOR (БРАМС КРИПТОР)», вариант исполнения: Набор реагентов для определения свободной хорионического гонадотропина человека «БРАМС св. К-075» (BRAHMS Free К-075), серии: 09075, 09073, производства БРАМС ГмбХ, Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09442 от 01.04.2011, срок действия не ограничен. Причина отзыва: выявлена вероятность завышения значения измерения свободной хорионического гонадотропина человека в размере 10% при использовании функции разведения пробы для образцов с высокой концентрацией. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медикана Фарм» по тел.: 8-(495)-981-01-03 или 8-903-015-67-60, контактное лицо Бельмач Евгения Дмитриевна.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 марта 2016 г. N 01И-612/16

Исх. N 242 от 10.03.2016

Уважаемые коллеги!

ООО «Медикана Фарм» выражает Вам свое искренне уважение. Настоящим информируем о том, что ООО Медикана Фарм получила следующую информацию от производителя БРАМС ГмбХ, Германия. Службой контроля качества производителя выявлена вероятность завышения значения измерения свободной хорионического гонадотропина человека в размере до 10% в сериях N 09075 и N 09073 «Наборов реагентов для определения свободной хорионического гонадотропина человека «БРАМС св. К-075» (номер Регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/09442 от 01.04.2011 года) при использовании функции разведения пробы для образцов с высокой концентрацией. При этом в случаях прямого измерения (без использования функции разведения пробы) все измерения достоверны. Завышение значения измерения свободной хорионического гонадотропина человека может привести к неправильной оценке риска хромосомной аномалии плода. Производитель сообщает, что риск искажения данных незначительный, поскольку результаты измерения свободной хорионического гонадотропина человека не интерпретируются самостоятельно, а только совместно с другими лабораторными и клиническими данными в соответствии с алгоритмом расчета риска. Но учитывая высокие стандарты качества компании-производителя и рекомендации Всемирного фонда медицины плода по минимизации группы риска, компания БРАМС ГмбХ (B.R.A.H.M.S. TermoFisher Scientific) рекомендовала предложить пользователям следующий алгоритм действий; 1. Отказ от использования серий N 09075 и N 09073 «Наборов реагентов для определения свободной хорионического гонадотропина человека «Брамс св. К-075». 2. Замена данных серий N 09075 и N 09073 «Наборов реагентов для определения свободной хорионического гонадотропина человека «Брамс св. К-075» на другую. 3. Перерасчет риска для пациенток с пограничными значениями риска в случае использования функции разведения при анализе образцов, которые были выявлены с использованием «Наборов реагентов для определения свободной хорионического гонадотропина человека «Брамс св. К-075» серий N 09075 и N 09073 и не прошедших инвазивных исследований. В настоящее время наша компания осуществляет замену серий N 09075 и N 09073 «Наборов реагентов для определения свободной хорионического гонадотропина человека «БРАМС св. К-075» на новую серию N 09077. По всем вопросам, связанным с заменой реагентов просим обращаться по телефону +7-495-981-01-03 или +7-903-015-67-60 контактное лицо Бельмач Евгения Дмитриевна. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомлена о данном инциденте.

Генеральный директор
Г.П.ГАЙВОРОНСКАЯ