<Письмо> Росздравнадзора от 29.03.2016 N 01И-611/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 марта 2016 г. N 01И-611/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Экстракторы (для клинка для штифта проксимального бедренного антиротационного/Extraction Screw for PFNA Blade)» производства «Синтез ГмбХ», Швейцария (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland), регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен (выданное взамен регистрационного удостоверения ФС N 2006/147), производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: производителем было установлено, что данные лоты медицинского изделия могут сломаться или отсоединяться от конструкции, что препятствует извлечению лезвия во время процедуры удаления штифта. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 марта 2016 г. N 01И-611/16

5 февраля 2016 г.
Исх. N 0502-11/16

Уважаемые Господа!

Настоящим ООО «Джонсон & Джонсон» свидетельствует Вам свое, почтение и направляет для размещения на интернет сайте Росздравнадзора информационное письмо представителя-производителя субъектам обращения медицинских изделий о выявленной проблеме безопасности медицинского изделия «Инструменты, для обработки костной Ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Экстракторы (для клинка для штифта проксимального бедренного антиротационного/Extraction Screw for PFNA Blade)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland), регистрационное удостоверение ФС N 2006/147. Дополнительно сообщаем Вам, что все контрагенты, которым были поставлены Медицинские изделия «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Экстракторы (для клинка для штифта проксимального бедренного антиротационного/Extraction Screw for PFNA Blade)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland), должным образом, уведомлены об обстоятельствах, описываемых в информационном письме. На территории Российской Федерации было отгружено 16 изделий от лица ЗАО «Синтез» в период 2005-2009 гг. В компанию ООО «Джонсон & Джонсон» не поступало сведений о развитии нежелательных реакций на территории Российской Федерации, связанных с применением «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Экстракторы (для клинка для штифта проксимального бедренного антиротационного/Extraction Screw for PFNA Blade)».

Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА

5 февраля 2016 г.
Исх. N 0502-12/16

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (далее — «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию. Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Экстракторы (для клинка для штифта проксимального бедренного антиротационного/Extraction Screw for PFNA Blade)» (номера партий и артикул указаны в Таблице 1) (далее — «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение ФС N 2006/147.

Таблица 1

Описание изделия
Артикул
Номера партий
Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Экстракторы (для клинка для штифта проксимального бедренного антиротационного)/ Extraction Screw for PFNA Blade) 356.825
2089467; 2090743; 2101443; 2103560; 2107022; 2107094; 2109115; 2114311; 2119302; 2125711: 2127225; 2135962; 2145558; 2155648; 2162089; 2163636; 2168449; 2186602; 2187918; 2193852; 2203709; 2216008; 2225226; 2225992; 2234804; 2238532; 2238533; 2257480; 2257481; 2263698; 2265892; 2311442; 2324437; 2354073; 2357959; 2370086; 2389952; 2401175; 2416428; 2442559; 2443570; 2450764; 2458359; 2475991; 2484015; 2485474; 2498270

Согласно информации, полученной от Производителя, отзываемое медицинское изделие является частью систем PFNA и PFNA II.

Причина отзыва:
По итогам рассмотрения жалоб Производителем было установлено, что данные лоты Медицинского изделия могут сломаться или отсоединяться от конструкции, что препятствует извлечению лезвия во время процедуры удаления штифта.

Потенциальное влияние на пациента:
В случаях, когда клинок для штифта не может быть извлечен, это вызывает задержку в проведении операции до момента определения следующих действий. Помимо экстрактора вышеупомянутой партии (356.825), со штифтами PFNA и PFNA-II может использоваться аналогичный артикул другой партии (356.825), либо его более новая версия (03.010.411). Однако возникновение такой ситуации может повлечь за собой повторную операцию по удалению клинка и штифта.

Кроме того, поломка, либо повреждение экстрактора может привести к хирургической задержке до оценки повреждения. Поломка экстрактора влияет на длительность задержки операции. Если повреждение произошло в ходе операции, то в операционном блоке потребуется некоторое время для поиска замены, либо альтернативы для извлечения клинка.

Во время использования незамеченная поломка экстрактора, изготовленного из материала, не предназначенного для имплантации, может также привести к неблагоприятной реакции мягких тканей.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА