<Письмо> Росздравнадзора от 29.02.2012 N 04-3722/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 февраля 2012 г. N 04-3722/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов и образцов, возвращенных от поставщика ООО «ФК Гранд Капитал» г. Москва, лекарственного препарата «Метронидазол, таблетки 250 мг N 10», серии 50211, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 30.11.2011 N 6544, от 27.12.2011 N 7283), а также, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии препарата указанной серии (протокол испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) от 26.09.2011 N 2135/11), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173-7102-05), изм. N 1, 2. Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Метронидазол, таблетки 250 мг N 10», серии 50211, производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», забракованных ранее ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю «Средняя масса таблетки» (владелец «ЦРБ Табасаранского района», Республика Дагестан), выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ЛСР-004197/08-300508 (ФСП 42-0173 -7102-05), изм. N 1, 2. Управлению Росздравнадзора по Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Метронидазол, таблетки 250 мг N 10», серии 50211. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА