<Письмо> Росздравнадзора от 29.02.2008 N 01И-80/08 (ред. от 27.05.2008) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29 февраля 2008 г.

N 01И-80/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 27.05.2008 N 01И-260/08)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-22» г. Омск, показатели: «Описание» (сироп с хлопьевидными включениями), «Микробиологическая чистота» — серии 150807. 2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства ЗАО НПЦ «Эльфа » [Россия], произведено «Индус Фарма Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Оренбург», г. Оренбург, показатели: «Описание» (раствор с кристаллическим осадком), «Прозрачность» — серии PS-704. 3. Исключен. — Письмо Росздравнадзора от 27.05.2008 N 01И-260/08. 4. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Андипал, таблетки N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ООО «Асфарма», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-33» г. Пенза, показатель «Описание» (на поверхности таблеток оранжевые пятна) — серии 520407. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ДП «Львовдиалек» ГАК «Укрмедпром», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.» г. Иркутск, показатель «Механические включения» — серии 139102007. — Новокаин, раствор для инъекций 5 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10 (ампулы), производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «РОСТА» г. Иркутск, показатель «Механические включения» — серии 2150607. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ