<Письмо> Росздравнадзора от 29.02.2008 N 01-6483/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29 февраля 2008 г.

N 01-6483/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 0373/08/ФТ, 0374/08/ФТ от 11.02.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Календулы настойка 40 мл» серии 200707, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» соответствует требованиям ФСП 42-0599-5862-05 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0599-5862-05. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Календулы настойка 40 мл» серии 200707, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», забракованная ранее Ульяновским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек — 29» г. Ульяновск, не соответствует ФСП 42-0599-5862-05 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» на необходимость в срок до 25.04.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Нижегородской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ