<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2014 N 01И-71/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 января 2014 г. N 01И-71/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании «Страйкер Остеоникс СА» о новых данных по безопасности медицинского изделия: ключ для установки фиксаторов позвоночника, производства «Страйкер Спайн САС», Франция.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 января 2014 г. N 01И-71/14

16 января 2014 г.

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ: RA2013-105_ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПАРТИИ

Уважаемый клиент!

Изделие, которого касается проблема;
ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ 
ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ 3
КОРОТКИЙ ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ ELEGANCE ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ MANTIS REDUX
Каталожный N:
03807028
48237028
482397028
48287028
Предыдущие забракованные партии
125710
11Е042 11Е044 11Е047
11А957 11Е035 11E036/R11E036
Отсутствуют
Дополнительные забракованные партии
092793 097089 11Е038 11Е039 11Е040 11Е041 123746 127179 12D012 098525 118823
11Е043 11Е045
11Е046 11Е048
127647/R127647
12A646/R12A646
121098
098401 125708
125709 127051
12А641

Направляем Вам подробную информацию о действии по проблеме безопасности изделия, которое было инициировано компанией Stryker Spine в отношении перечисленных выше изделий. Данное уведомление касается дополнительных партий изделий, действие по проблеме безопасности которых было инициировано 12 сентября 2013 года. По имеющимся у нас данным Вы получили, по меньшей мере, одно из указанных изделий, и, следовательно, Вас касается данное действие. Возможно, у Вас уже нет в наличии данных изделий. В таком случае, Вы получаете данное уведомление, поскольку, по-видимому, получали неисправные изделия в прошлом. Являясь ответственным изготовителем, мы считаем своим долгом сообщить Вам информацию, содержащуюся в данном Уведомлении по проблеме безопасности изделия. Данное действие предпринимается с целью изъятия неисправных изделий с рынка. Вам необходимо ознакомиться с прилагаемым уведомлением по проблеме безопасности, поместить на карантин имеющиеся у Вас неисправные изделия, отправить их назад Вашему дистрибьютору, а затем подписать и вернуть бланк ответа клиента, подтверждая тем самым, что Вы провели все требуемые производителем корректирующие мероприятия. Заполнение бланка ответа клиента позволит нам обновить наши записи и избавит от необходимости отправлять последующие ненужные сообщения по данному вопросу. Поэтому мы просим Вас заполнить данный бланк даже в том случае, если у Вас больше нет данных изделий. Мы просим ответить на настоящее уведомление в течение семи календарных дней с даты получения. Целевая дата для завершения данного действия — 9 января 2014 г. Ваш своевременный ответ позволит нам выполнить задачу к сроку, и мы будем уверены, что изделия, не соответствующие требованиям, будут изъяты с рынка в кратчайшие сроки. Ваше контактное лицо для обращения относительно данного действия указано ниже. При возникновении любых вопросов, касающихся данной проблемы, без промедления обращайтесь к нему/ней напрямую. Полное имя: Алексей Степанов
Должность: менеджер по регистрации и контролю качества Адрес электронной почты: [email protected] Тел.: +7 903 240 14 57
Факс:
Мы подтверждаем, что данная информация была надлежащим образом сообщена в Росздравнадзор в соответствии с законодательством Российской Федерации. От имени компании Stryker мы искренне благодарим Вас за содействие и поддержку при выполнении данного действия к сроку и сожалеем о любых неудобствах, связанных с данным действием. Мы хотели бы Вас заверить, что компания Stryker прилагает максимум усилий для того, чтобы на рынке оставались только те изделия, которые соответствуют нашим высоким внутренним стандартам качества. инициировала действие по проблеме безопасности изделия в отношении перечисленных выше изделий.

Описание проблемы

В компанию поступили жалобы о том, что шестигранный кончик динамометрического ключа ломался при конечном моменте затяжки. Шестигранный кончик отламывался и отделялся от основной трубки.

Возможные опасные ситуации

Кончик инструмента отламывается во время конечной затяжки, что приводит к необходимости использования другого динамометрического ключа или универсального затягивающего устройства и соответственно увеличивает время операции. Это может приводить к увеличению срока нахождения пациента под анестезией из-за продления времени операции. Кончик инструмента отламывается во время конечной затяжки, что приводит к попаданию в операционное поле материала неимплантационного класса. Это может приводить к возникновению инфекции, повреждению окружающей мускулатуры и (или) нежелательной реакции на материал неимплантационного класса. Кончик инструмента отламывается во время конечной затяжки, и впоследствии шестигранный кончик вживляется в ткани. Это может приводить к возникновению инфекции, необходимости проведения ревизионной операции по извлечению кончика, повреждению окружающих фрагмент мягких тканей при нахождении в магнитно-резонансной среде и (или) нежелательной реакции на материал неимплантационного класса. Кончик инструмента отламывается во время конечной затяжки, в результате при отсутствии запасного динамометрического ключа хирург недостаточно или чрезмерно затягивает блокирующее устройство с помощью универсального затягивающего устройства. Это может делать конструкцию механически ненадежной и приводить к возможной необходимости ревизионной операции.

Тип действия

Это действие по отзыву изделий. Все неисправные изделия должны быть возвращены дистрибьютору.

Необходимые немедленные действия

1. Незамедлительно проверьте Ваши внутренние запасы и изолируйте все соответствующие изделия.
2. Направьте данное уведомление по проблеме безопасности всем заинтересованным лицам и организациям/лицам и организациям, которых касается данная проблема.
3. Обеспечивайте осведомленность о данном уведомлении среди сотрудников Вашей организации, до тех пор, пока не будут выполнены все необходимые действия.
4. Уведомите компанию Stryker в случае, если данные изделия были переданы другим организациям. (Просьба предоставить контактную информацию таких организаций, чтобы компания Stryker могла должным образом уведомить получателей).
5. Сообщите в компанию Stryker о любых нежелательных явлениях, связанных с использованием изделий, упомянутых в данном извещении. а. Соблюдайте все местные требования, касающиеся отправки сообщений о нежелательных явлениях в адрес Росздравнадзора.
6. Заполните бланк ответа клиента и верните его вместе с соответствующими изделиями по указанному адресу. (Просьба заполнить данный бланк даже в том случае, если у Вас нет подлежащих возврату изделий. Это избавит компанию Stryker от необходимости посылать уведомление с напоминанием).

Мы хотим заверить Вас, что компания сохраняет свою приверженность разработке, производству и сбыту продукции высочайшего качества для хирургов и пациентов. Мы искренне благодарим Вас за Ваше содействие и поддержку при выполнении данного действия к сроку и сожалеем о любых неудобствах, которые может создать данное корректирующее действие по проблеме безопасности. Если у Вас имеются вопросы или требования, касающиеся данного действия, просим, прежде всего, связаться с нижеподписавшимся.

Менеджер по регистрации
и контролю качества STRYKER CIS
А.СТЕПАНОВ
[email protected]
+7 903 240 14 57

RA2013-105_Дополнительные партии: БЛАНК ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ДЕЙСТВИЯ ПО ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ

Изделие, которого касается проблема;
ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ 
ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ 3
КОРОТКИЙ ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ ELEGANCE ДИНАМОМЕТРИЧЕСКИЙ КЛЮЧ MANTIS REDUX
Каталожный N:
03807028
48237028
482397026
48287028
Предыдущие забракованные партии
125710
11Е042 11Е044 11Е047
11А957 11Е035 11E036/R11E036
Отсутствуют
Дополнительные забракованные партии
092793 097089 11Е038 11Е039 11Е040 11Е041 123746 127179 12D012 098525 118823
11Е043 11Е045
11Е046 11Е048
127647/R127647
12A646/R12A646
121098
098401 125708
125709 127051
12А641

Я подтверждаю получение уведомления по проблеме безопасности по RA2013-105 и могу подтвердить, что:

В нашей организации данные изделий отсутствуют. (удалите, если это к Вам не относится)
ДА/НЕТ

У нас есть все перечисленные изделия, и мы можем подтвердить, что корректирующие мероприятия, требуемые изготовителем, были надлежащим образом проведены. Всем пользователям известно о действии по проблеме безопасности изделия и изменениях, внесенных в инструкцию по эксплуатации изделия. ДА/НЕТ

У нас больше нет перечисленных изделий, т.к. они были уничтожены/удалены в отходы. ДА/НЕТ
Мы передали данные изделия следующим организациям: Название организации

Адрес организации

Бланк заполнен:

Полное имя контактного лица

Название организации

Адрес

Должность
Контактный телефон

Факс
Адрес
электронной
почты

Просьба отправить заполненный бланк по адресу: [email protected]