<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2014 N 01И-69/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 января 2014 г. N 01И-69/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «VISIBLE LIGHT CURE COMPOSITE «VERY BEST» торговая марка Denstal, страна производства США. Информация на русском языке на упаковке отсутствует. Продукция сопровождается регистрационным удостоверением N ФСЗ 2007/00243 от 17.08.2007, выданным на медицинское изделие «Материалы стоматологические пломбировочные Dentstal» в составе: I. Материал стоматологический пломбировочный гибридный композиционный светового отверждения «Very Best» в составе: 1. 7 шприцов со светоотверждаемым материалом разных оттенков по 4,5 г. 2. Бондинговая система — 1 флакон 7,5 мл. 3. Гель для протравки — 1 флакон 7,5 мл. 4. Блокнот бумаги для замешивания.
5. Кисточки.
6. Держатели для кисточек — 25 шт.
7. Инструкция.
II. Материал стоматологический пломбировочный химического отверждения «NNB Best» в составе: 1. Паста катализатор — 15 г.
2. Паста базовая — 15 г.
3. Бондинговая система — 1 флакон 3,5 мл. 4. Гель для протравки — 1 флакон 7,5 мл. 5. Блокнот бумаги для замешивания.
6. Шпатели пластиковые для замешивания. 7. Инструкция.
III. Материал стоматологический пломбировочный стеклоиономерный «King Glass» в составе: 1. Цемент в стеклянном флаконе — 18 г.
2. Жидкость для замешивания в стеклянном флаконе — 17,5 г. 3. Мерная ложка.
4. Блокнот бумаги для замешивания.
5. Инструкция.»,
производства «Прайм Дентал Манюфэкчарин Инк.» (Prime dental manufacturing Inc.), США. Комплектация выявленного медицинского изделия не соответствует сведениям о медицинском изделии «Материал стоматологический пломбировочный гибридный композиционный светового отверждения «Very Best», указанным в регистрационном удостоверении, а именно: 1. Добавлен текучий композит в шприцах Jo Flowable Composite Syriges (2 шприца по 2,0 г). 2. Уменьшен объем флакона с бондинговой системой (7,0 мл вместо 7,5 мл). 3. Изменена форма упаковки и объем геля для протравки на шприц (4,0 г вместо 1 флакона объемом 7,5 мл). 4. В комплект поставки включены дополнительно иглы для дозирования материала. В связи с несоответствием комплектации действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00243 от 17.08.2007 на выявленное медицинское изделие не распространяется.

Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду Постановление Правительства РФ N 1037 от 15.08.1997, а не от 15.09.1997.

Одновременно сообщаем, что в соответствии с п. 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.1997 N 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке» с 01.07.1998 запрещается продажа на территории Российской Федерации импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО