<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2015 N 01И-2318/15 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 декабря 2015 г. N 01И-2318/15

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Электрокардиограф Biocare, модель ECG-300G», производства «Shenzhen Biocare Electronics Co., Ltd.», КНР, регистрационное удостоверение N ФС N 2006/665 от 15.05.2006, срок действия до 15.05.2016, сопровождающегося сведениями о технических характеристиках, не соответствующих комплекту регистрационной документации. Отличительные параметры изделия указаны в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 декабря 2015 г. N 01И-2318/15

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (КРД ОТ 23.03.2006 N 490Л-06) С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ, СОДЕРЖАЩИМИСЯ В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Документ
Показатели согласно
КРД от 23.03.2006 N 490Л-06
Показатели согласно сведениям, представленным в документах выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения
Чувствительность на внешнем выходе

Предохранитель
2-Ф5×20 мм, Т800 мА/250 В
2-Ф5×20 мм, Т250 мА/250 В (220 В)
Вес
2,4 кг
2,7-2,8 кг
Условия окружающей среды при транспортировке -20 °С ~+ 55 °С
500 гПа~1060 гПа
-40 °С ~+ 50 °С
700 гПа~1060 гПа