<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2007 N 01И-893/07 (ред. от 18.02.2008) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28 декабря 2007 г.

N 01И-893/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 18.02.2008 N 01И-56/08)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Колдакт Флю Плюс, суспензия для приема внутрь 60 мл (флаконы), производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» Омский филиал, показатель «Описание» (на внутренней стенке флакона и плечиках прилипшие частицы препарата, не переходящие в жидкость при встряхивании), «Упаковка» (флаконы нетоварного вида — загрязнены содержимым флакона) — серии 9051512. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Горчичник-пакет, порошок для наружного применения (пакеты бумажные) 2,7 г N 10, производства ООО НКПТФ «Висмут», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (запах прогорклого масла, на всех пакетах со стороны ламинированной бумаги жирные пятна) — серий 10012007. — Горчичник-пакет, порошок для наружного применения (пакеты бумажные) 2,7 г N 20, производства ООО НКПТФ «Висмут», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (запах прогорклого масла, на всех пакетах со стороны ламинированной бумаги жирные пятна) — серий 11012007. (в ред. письма Росздравнадзора от 18.02.2008 N 01И-56/08) — Женьшеня настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Компания «Уралактив» г. Березовский, показатель «Упаковка» (крышки флаконов растрескавшиеся) — серии 20307. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 90507. — Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с темным налетом на стенках и плотным осадком на дне флакона) — серии 130707. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «ИнтерКэр» Краснодарский филиал г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 070507. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Трэдифарм-К» г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 150406. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Прибой» г. Пятигорск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 100507. — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ГУП Фармфабрика Минздравсоцразвития Чувашской республики, поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» г. Армавир, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 19052007. — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «Трик-М» г. Краснодар, показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь) — серии 002022007. — Мукалтин, таблетки 0,05 г (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Южный регион» г. Краснодар, показатель «Средняя масса таблеток» — серии 160107. — Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% (банки) 25 г, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Трэдифарм-К» г. Краснодар, показатель «Описание» (расслоившаяся мазь) — серии 40906. — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь 50 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Югмедифарм», г. Краснодар, показатель «Упаковка» (крышки флаконов растрескавшиеся) — серии 80407. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ