<Письмо> Росздравнадзора от 28.10.2013 N 16И-1271/13 «О несоответствии области применения медицинских изделий нормативной документации»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 октября 2013 г. N 16И-1271/13

О НЕСООТВЕТСТВИИ ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с распространением недостоверной информации от ООО «ЕвроДиагностик», Россия, сообщает, что зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия: — «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «Т энд Д Инновационен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07074 от 04.06.2010, срок действия не ограничен; — «Анализатор для химико-токсикологических исследований IK 200609», производства «Т энд Д Инновационен ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07075 от 04.06.2010, срок действия не ограничен, не используются для определения синтетических каннабиноидов (спайсов): JWH, AM, MN, O, URB, CP, HU, HC, A, AKB, JTE, PTS, STS, PN, адамантан. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО