<Письмо> Росздравнадзора от 28.09.2005 N 01И-523/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28 сентября 2005 г.

N 01И-523/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,47 г, производства ООО «Люми», поставщик ООО «Инвакорп-Пермь», показатели: «Описание» (слипшаяся масса), «Потеря в массе при высушивании», «Масса содержимого упаковки», «Количественное содержание натрия гидрокарбоната» — серии 010105. 2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа: — Борной кислоты раствор спиртовой 3% 10 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Фарм-СКД», показатель «Маркировка» (в инструкции по медицинскому применению указан номер регистрационного удостоверения 70/626/49 на лекарственное средство «Глютаминовой кислоты таблетки п/о 0,25 г») — серии 010405. — Кальция гопантената таблетки 250 мг N 50, производства ООО «Росмедпрепараты», поставщик ГУП «Башфармация» РБ, показатель «Описание» (таблетки с мраморностью и темными включениями) — серии 010303. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Авеста-Фарм», показатель «Упаковка» (отсутствует ампульный нож) — серии 291104.

О дальнейшей реализации препарата «Дигоксин таблетки 0,25 мг N 50» серии 060505, производства «Гедеон Рихтер АО», Венгрия, упакован ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия, см. Письмо Росздравнадзора от 21.10.2005 N 01И-592/05.

— Дигоксин таблетки 0,25 мг N 50, производства «Гедеон Рихтер АО», Венгрия, упакован ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-14», показатель «Упаковка» (инструкция по применению содержит недостоверную информацию о принадлежности препарата к списку Б) — серии 060505. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Физиотенз таблетки, покрытые оболочкой, 0,4 мг N 14, производства «Солвей Фармасьютикалз ГмбХ», Германия, поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база», показатель «Срок годности» (на упаковке указан срок годности 2 года (по НД д.б. 3 года) — серии 27287. — Цистенал капли для приема внутрь 10 мл N 1, производства «Галена А.О.», Чешская Республика, поставщик ООО «Ленмедснаб-Доктор W», показатель «Упаковка» (в инструкции неверно указаны условия отпуска из аптек — «без рецепта врача») — серии 3А0060904. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирск: — Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Арал Плюс», показатель «Упаковка» (отсутствует ампульный нож) — серии 140405. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ