<Письмо> Росздравнадзора от 28.09.2005 N 01И-522/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28 сентября 2005 г.

N 01И-522/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах: 1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Физиотенз таблетки, покрытые оболочкой, N 14, производства «Солвей Фармасьютикалз ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ПКЦ «Кетгут», показатель «Маркировка» (на упаковке указан срок годности 2 года (по НД д.б. 3 года) — серии 26737. 2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Багульника болотного побеги 50 г, производства ООО «Флора-Фарм», поставщик ООО «Апекс» (через ОГУП «Липецкфармация»), показатель «Описание» (часть упаковок содержит осколки стекла и пластмассы) — серии 11203. 3. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирск: — Боярышника настойка 100 мл, производства ООО «Константа-Фарм М», поставщик ООО «Контакт-Фарм», показатель «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка) — серии 141204. — Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, производства ООО «Люми», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатели: «Описание» (слипшаяся масса), «Отклонение от средней массы», «Содержание влаги», «Количественное содержание натрия гидрокарбоната» — серии 010105. Забракованные Республиканским центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия: — Тетрациклина таблетки, покрытые оболочкой, 0,1 г N 20, производства ОАО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО ТПП «Северо-Запад», показатель «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках отсутствует номер регистрации препарата в РФ) — серии 170205. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Сигма-Фарма», показатель «Механические включения» — серии 440605. — Папаверина гидрохлорид таблетки 40 мг N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Сигма-Фарма», показатели: «Упаковка» (в инструкции неверно указаны дозы для детей), «Маркировка» (на упаковке неверно указана высшая разовая доза для взрослых — 0,4 г, должно быть — 0,2 г) — серии 170405. — Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Морон» филиал в г. Саратове, показатель «Механические включения» — серии 610705. — Полиминерол раствор для наружного применения 100 мл, производства «Лавена АД», Республика Болгария, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд.», показатели: «Описание», «Цветность» (превышает эталон 56) — серии 020305. — Сульфацил натрия раствор 20% капли глазные, производства ООО «Эргофарм», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-18», показатель «Механические включения» — серии 010405. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля и качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-изготовителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ