<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2013 N 16И-994/13 «Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 28 августа 2013 г. N 16И-994/13
ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информации от ЗАО «Синтез», уполномоченного представителя производителя «Синтез ГмбХ»(Synthes GmbH) о добровольном отзыве из обращения медицинских изделий: «Винты с клипсами MatrixMANDIBLE, MatrixNEURO, MatrixMIDFACE, MatrixOPTHOGNATHICS», производства «Синтез ГмбХ» (Synthes GmbH), Швейцария, зарегистрированные в составе медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016. Причина отзыва: неправильная маркировка (гравировка) размера клипсы (зажима) винта. Возврат указанных медицинских изделий производится с заменой на альтернативную продукцию или возвратом денежных средств. Отзыву подлежат все партии (лоты) следующих артикулов — см. Приложение. В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ЗАО «Синтез», г. Москва, контактное лицо: Белец Ю.Ю., тел. 8 (495)232-2202, факс 8 (495)232-2201 доб. 133. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и возврата поставщикам. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 августа 2013 г. N 16И-994/13
Наименование Артикул Лот
Винты с 04.503.203.01C 04.503.208.01С 04.503.224.01С 04.503.233.01С Все клипсами 04.503.203.04С 04.503.208.04С 04.503 224.04С 04.503.234.01С меньше MatrixMIDFACE 04.503.204.01С 04.503.210.01С 04.503.225.01С 04.503.235.01С 7111955 04.503.204.04С 04.503.210.04С 04.503.225.04С 04.503.236.01С 04.503.205.01С 04.503.212.01С 04.503.226.01С 04,503.238.01С 04.503.205.04С 04.503.212.04С 04.503.226.04С 04.503.240.01С 04.503.206.01С 04.503.223.01С 04.503.228.01С 04.503.242.01С 04.503.206.04С 04.503.223.04С 04.503.228.04С Винты с 04.503.405.01С 04.503.442.01С 04.503.556.01С 04.503.642.01С Все клипсами 04.503.405.04С 04.503.442.04С 04.503.556.04С 04.503.642.04С меньше MatrixMANDIBLE 04.503.406.01С 04.503.444.01С 04.503.558.01C 04.503.644.01С 7111955 04.503.406.04С 04.503.444.04С 04.503.558.04С 04.503.644.04С 04.503.408.01С 04.503.446.01С 04.503.605.01С 04.503.646.01С 04.503.408.04С 04.503.446.04С 04.503.605.04С 04.503.646.04С 04.503.410.01С 04.503.448.01С 04.503.606.01С 04.503.648.01С 04.503.410.04С 04.503.448.04С 04.503.606.04С 04.503.648.04С 04.503.412.01С 04.503.465.01С 04.503.608.01С 04.503.668.01С 04.503.412.04С 04.503.466.01С 04.503.608.04С 04.503.668.04С 04.503.414.01С 04.503.468.01С 04.503.610.01С 04.503.670.01С 04.503.414.04С 04.503.470.01С 04.503.610.04С 04.503.670.04С 04.503.416.01С 04.503.472.01С 04.503.612.01С 04.503.672.01С 04.503.416.04С 04.503.474.01С 04.503.612.04С 04.503.672.04С 04.503.418.01С 04.503.476.01С 04.503.614.01С 04.503.674.01С 04.503.418.04С 04.503.478.01С 04.503.614.04С 04.503.674.04С 04.503.435.01С 04.503.506.01С 04.503.616.01С 04.503.676.01С 04.503.435.04С 04.503.508.01С 04.503.616.04С 04.503.676.04С 04.503.436.01С 04.503.546.01С 04.503 618.01С 04.503.678.01С 04.503.436.04С 04.503.548.01С 04.503.618.04С 04.503.678.04С 04.503.438.01С 04.503.554.01С 04.503.638.01С 04.503.438.04C 04.503.554.04С 04.503.638.04С 04.503.440.01С 04.503.555.01C 04.503.640.01С 04.503.440.04С 04.503.555.04C 04.503.640.04С 04.503.506.01S 04.503.554.01S 04.503.556.01S Все 04.503.508.01S 04.503.554.04S 04.503.556.04S меньше 04.503.546.01S 04.503.555.01S 04.503.558.01S 8363887 04.503.548.01S 04.503.555.04S 04.503.558.01S Винты с 04.511.204.01С 04.511.212.01С 04.511.225.01С 04.511.240.01С Все клипсами 04 511.204.04С 04.511.212.04С 04.511.225.04С 04.511.242.01С меньше Matrix 04.511.205.01С 04.511.214.01С 04.511.226.01С 04.511.244.01С 7111955 ORTHOGNATHIC 04.511.205.04С 04.511.214.04С 04.511.226.04С 04.511.246.01С 04.511.206.01С 04.511.216.01С 04.511.228.01С 04.511.248.01С 04.511.206.04С 04.511.216.04С 04.511.228.04С 04.511.208.01С 04.511.218.01С 04.511.234.01С 04.511.208.04С 04.511.218.04С 04.511.235.01С 04.511.210.01С 04.511.224.01С 04.511.236.01С 04.511.210.04С 04.511.224.04С 04.511.238.01С 04.511.604.01С 04.511.614.01С 04.511.635.01С 04.511.664.01С 04.511.604.04С 04.511.616.01С 04.511.635.04С 04.511.664.04С 04.511.605.01С 04.511.618.01С 04.511.636.01C 04.511.665.01С 04.511.605.04С 04.511.624.01С 04.511.636.04С 04.511.665.04С 04.511.606.01С 04.511.624.04С 04.511.638.01С 04.511.666.01С 04.511.606.04С 04.511.625.01С 04.511.638.04С 04.511.666.04С 04.511.608.01С 04.511.625.04С 04.511.640.01С 04.511.668.01С 04.511.608.04С 04.511.626.01С 04.511.640.04С 04.511.668.04С 04.511.610.01С 04.511.626.04С 04.511.642.01С 04.511.610.04С 04.511.628.01С 04.511.642.04С 04.511.612.01С 04.511.628.04С 04.511.644.01С 04.511.612.04C 04.511.634.01С 04.511.646.01С 04.511.634.04С 04.511.648.01С 04.511.604.01S 04.511.624.01S 04.511.640.01S Все 04.511.604.04S 04.511.624.04S 04.511.640.04S меньше 04.511 605.01S 04 511.625 01S 04.511.642 01S 8363887 04.511 605.04S 04 511.625.04S 04.511.642.04S 04.511.606.01S 04.511.626.01S 04.511.644.01S 04 511.606.04S 04.511.626.04S 04.511.646.01S 04.511.608.01S 04.511.628.01S 04.511.648.01S 04.511.608.04S 04.511.628.043 04.511.664.01S 04.511.610.01S 04.511.634.01S 04.511.664.04S 04.511.610.04S 04.511.634.04S 04.511.665.01S 04.511.612.01S 04.511.635.01S 04.511.665.04S 04.511.612.04S 04.511.635.04S 04.511.666.01S 04.511.614.01S 04.511.636.01S 04.511.666.04S 04.511.616.01S 04.511.636.04S 04.511.668.01S 04.511.618.01S 04.511.638.01S 04.511.668.04S 04.511.638.04S 04.511.204.01S 04.511.214.01S 04.511.228.01S 04.511.204.04S 04.511.214.04S 04.511.228.04S 04.511.205.018 04.511.216.01S 04.511.234.01S 04.511.205.04S 04.511.216.04S 04.511.235.01S 04.511.206.01S 04.511.218.01S 04.511.236.01S 04.511.206.04S 04.511.218.04S 04.511.238.01S 04.511.208.01S 04.511.224.01S 04.511.240.01S 04.511.208.04S 04.511.224.04S 04.511.242.01S 04.511.210.01S 04.511.225.01S 04.511.244.01S 04.511.210.04S 04.511.228.04S 04.511.246.01S 04.511.212.01S 04.511.228.01S 04.511.248.01S 04.511.212.04S 04.511.228.04S Винты с 04.503.103.01С 04.503.104.01C 04.503.105.01C 04.503.113.01C Все клипсами 04.503.103.04С 04.503.104.04C 04.503.105.04C 04.503.114.01С меньше MatrixNEURO 04.503.115.01C 7111955
Генеральный директор ЗАО «Синтез»
И.В.КОТЫХОВ
