<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2013 N 16И-994/13 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 августа 2013 г. N 16И-994/13

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информации от ЗАО «Синтез», уполномоченного представителя производителя «Синтез ГмбХ»(Synthes GmbH) о добровольном отзыве из обращения медицинских изделий: «Винты с клипсами MatrixMANDIBLE, MatrixNEURO, MatrixMIDFACE, MatrixOPTHOGNATHICS», производства «Синтез ГмбХ» (Synthes GmbH), Швейцария, зарегистрированные в составе медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016. Причина отзыва: неправильная маркировка (гравировка) размера клипсы (зажима) винта. Возврат указанных медицинских изделий производится с заменой на альтернативную продукцию или возвратом денежных средств. Отзыву подлежат все партии (лоты) следующих артикулов — см. Приложение. В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ЗАО «Синтез», г. Москва, контактное лицо: Белец Ю.Ю., тел. 8 (495)232-2202, факс 8 (495)232-2201 доб. 133. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и возврата поставщикам. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 августа 2013 г. N 16И-994/13

Наименование Артикул Лот

  Винты с        04.503.203.01C  04.503.208.01С  04.503.224.01С  04.503.233.01С Все       клипсами       04.503.203.04С  04.503.208.04С  04.503 224.04С  04.503.234.01С меньше    MatrixMIDFACE  04.503.204.01С  04.503.210.01С  04.503.225.01С  04.503.235.01С 7111955                  04.503.204.04С  04.503.210.04С  04.503.225.04С  04.503.236.01С                          04.503.205.01С  04.503.212.01С  04.503.226.01С  04,503.238.01С                          04.503.205.04С  04.503.212.04С  04.503.226.04С  04.503.240.01С                          04.503.206.01С  04.503.223.01С  04.503.228.01С  04.503.242.01С                          04.503.206.04С  04.503.223.04С  04.503.228.04С                                                                                                                   Винты с        04.503.405.01С  04.503.442.01С  04.503.556.01С  04.503.642.01С Все       клипсами       04.503.405.04С  04.503.442.04С  04.503.556.04С  04.503.642.04С меньше    MatrixMANDIBLE 04.503.406.01С  04.503.444.01С  04.503.558.01C  04.503.644.01С 7111955                  04.503.406.04С  04.503.444.04С  04.503.558.04С  04.503.644.04С                          04.503.408.01С  04.503.446.01С  04.503.605.01С  04.503.646.01С                          04.503.408.04С  04.503.446.04С  04.503.605.04С  04.503.646.04С                          04.503.410.01С  04.503.448.01С  04.503.606.01С  04.503.648.01С                          04.503.410.04С  04.503.448.04С  04.503.606.04С  04.503.648.04С                          04.503.412.01С  04.503.465.01С  04.503.608.01С  04.503.668.01С                          04.503.412.04С  04.503.466.01С  04.503.608.04С  04.503.668.04С                          04.503.414.01С  04.503.468.01С  04.503.610.01С  04.503.670.01С                          04.503.414.04С  04.503.470.01С  04.503.610.04С  04.503.670.04С                          04.503.416.01С  04.503.472.01С  04.503.612.01С  04.503.672.01С                          04.503.416.04С  04.503.474.01С  04.503.612.04С  04.503.672.04С                          04.503.418.01С  04.503.476.01С  04.503.614.01С  04.503.674.01С                          04.503.418.04С  04.503.478.01С  04.503.614.04С  04.503.674.04С                          04.503.435.01С  04.503.506.01С  04.503.616.01С  04.503.676.01С                          04.503.435.04С  04.503.508.01С  04.503.616.04С  04.503.676.04С                          04.503.436.01С  04.503.546.01С  04.503 618.01С  04.503.678.01С                          04.503.436.04С  04.503.548.01С  04.503.618.04С  04.503.678.04С                          04.503.438.01С  04.503.554.01С  04.503.638.01С                                          04.503.438.04C  04.503.554.04С  04.503.638.04С                                          04.503.440.01С  04.503.555.01C  04.503.640.01С                                          04.503.440.04С  04.503.555.04C  04.503.640.04С                                                                                                                                  04.503.506.01S  04.503.554.01S  04.503.556.01S                 Все                      04.503.508.01S  04.503.554.04S  04.503.556.04S                 меньше                   04.503.546.01S  04.503.555.01S  04.503.558.01S                 8363887                  04.503.548.01S  04.503.555.04S  04.503.558.01S                                                                                                                   Винты с        04.511.204.01С  04.511.212.01С  04.511.225.01С  04.511.240.01С Все       клипсами       04 511.204.04С  04.511.212.04С  04.511.225.04С  04.511.242.01С меньше    Matrix         04.511.205.01С  04.511.214.01С  04.511.226.01С  04.511.244.01С 7111955   ORTHOGNATHIC   04.511.205.04С  04.511.214.04С  04.511.226.04С  04.511.246.01С                          04.511.206.01С  04.511.216.01С  04.511.228.01С  04.511.248.01С                          04.511.206.04С  04.511.216.04С  04.511.228.04С                                          04.511.208.01С  04.511.218.01С  04.511.234.01С                                          04.511.208.04С  04.511.218.04С  04.511.235.01С                                          04.511.210.01С  04.511.224.01С  04.511.236.01С                                          04.511.210.04С  04.511.224.04С  04.511.238.01С                                                                                                                                  04.511.604.01С  04.511.614.01С  04.511.635.01С  04.511.664.01С                          04.511.604.04С  04.511.616.01С  04.511.635.04С  04.511.664.04С                          04.511.605.01С  04.511.618.01С  04.511.636.01C  04.511.665.01С                          04.511.605.04С  04.511.624.01С  04.511.636.04С  04.511.665.04С                          04.511.606.01С  04.511.624.04С  04.511.638.01С  04.511.666.01С                          04.511.606.04С  04.511.625.01С  04.511.638.04С  04.511.666.04С                          04.511.608.01С  04.511.625.04С  04.511.640.01С  04.511.668.01С                          04.511.608.04С  04.511.626.01С  04.511.640.04С  04.511.668.04С                          04.511.610.01С  04.511.626.04С  04.511.642.01С                                          04.511.610.04С  04.511.628.01С  04.511.642.04С                                          04.511.612.01С  04.511.628.04С  04.511.644.01С                                          04.511.612.04C  04.511.634.01С  04.511.646.01С                                                          04.511.634.04С  04.511.648.01С                                                                                                                                  04.511.604.01S  04.511.624.01S  04.511.640.01S                 Все                      04.511.604.04S  04.511.624.04S  04.511.640.04S                 меньше                   04.511 605.01S  04 511.625 01S  04.511.642 01S                 8363887                  04.511 605.04S  04 511.625.04S  04.511.642.04S                                          04.511.606.01S  04.511.626.01S  04.511.644.01S                                          04 511.606.04S  04.511.626.04S  04.511.646.01S                                          04.511.608.01S  04.511.628.01S  04.511.648.01S                                          04.511.608.04S  04.511.628.043 04.511.664.01S                                          04.511.610.01S  04.511.634.01S  04.511.664.04S                                          04.511.610.04S  04.511.634.04S  04.511.665.01S                                          04.511.612.01S  04.511.635.01S  04.511.665.04S                                          04.511.612.04S  04.511.635.04S  04.511.666.01S                                          04.511.614.01S  04.511.636.01S  04.511.666.04S                                          04.511.616.01S  04.511.636.04S  04.511.668.01S                                          04.511.618.01S  04.511.638.01S  04.511.668.04S                                                          04.511.638.04S                                                                                                                                                  04.511.204.01S  04.511.214.01S  04.511.228.01S                                          04.511.204.04S  04.511.214.04S  04.511.228.04S                                          04.511.205.018 04.511.216.01S  04.511.234.01S                                          04.511.205.04S  04.511.216.04S  04.511.235.01S                                          04.511.206.01S  04.511.218.01S  04.511.236.01S                                          04.511.206.04S  04.511.218.04S  04.511.238.01S                                          04.511.208.01S  04.511.224.01S  04.511.240.01S                                          04.511.208.04S  04.511.224.04S  04.511.242.01S                                          04.511.210.01S  04.511.225.01S  04.511.244.01S                                          04.511.210.04S  04.511.228.04S  04.511.246.01S                                          04.511.212.01S  04.511.228.01S  04.511.248.01S                                          04.511.212.04S  04.511.228.04S                                                                                                                                   Винты с        04.503.103.01С  04.503.104.01C  04.503.105.01C  04.503.113.01C Все       клипсами       04.503.103.04С  04.503.104.04C  04.503.105.04C  04.503.114.01С меньше    MatrixNEURO                                                    04.503.115.01C 7111955  

Генеральный директор ЗАО «Синтез»
И.В.КОТЫХОВ