<Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2016 N 01И-1468/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11152»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 июля 2016 г. N 01И-1468/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2011/11152

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 N ФСЗ 2011/11152, срок действия не ограничен.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 июля 2016 г. N 01И-1468/16

Май 2016 г.

Уважаемые Господа,

Целью настоящего письма является предоставление информации, которую планируется внести в маркировку изделий Activa(R) PC, Activa(R) SC и Activa(R) RC для глубинной стимуляции головного мозга (DBS) (Регистрационное Удостоверения N ФСЗ 2011/11152 от 6 декабря 2011 г.) производства компании «Медтроник Инк.», США. Данная информация также применима к пациентам, которым ранее были имплантированы изделия Kinetra(R) или Solelra(R). Обновление маркировки вызвано непрерывным отслеживанием компанией «Медтроник» регистрируемых явлений и публикуемой литературы. Обновление маркировки позволяет уточнить потенциальные риски, связанные с DBS. Предоставление данной информации призвано помочь Вам при ведении пациентов, проходящих DBS как в настоящий момент, так и в будущем.

Справочная информация:
Компании «Medtronic» стало известно о зарегистрированном случае потери способности плавать после имплантации изделия для DBS при начале DBS для лечения болезни Паркинсона у пациента, являющегося опытным пловцом, DBS продемонстрировала отличные результаты купирования симптомов болезни Паркинсона у данного пациента, при этом симптомов нарушений двигательной координации, указанных в маркировки изделия для DBS, выявлено не было. Ссылка на видео, демонстрирующее неспособность пациента плавать, дана в статье о данном явлении, опубликованной Бангашем и др. <>.

<> О.К.Бангаш, М.Торберн, Х.Гарсия-Вега и др. Опасность утопления при глубокой стимуляции головного мозга, описание клинического случая. J. Neurosurg. 2015: 1-4.

В настоящий момент маркировка изделий для DBS для лечения двигательных расстройств производства компании «Medtronic» содержит следующие потенциальные нежелательные явления: нарушения координации движений и равновесия: акинезия, замирание, брадикинезия, дискинезия, парез, астения, мышечный спазм/ригидность, тремор, потеря равновесия/координации, нарушение походки, головокружение, непроизвольные движения, хорея, дистония.

Обращаем Ваше внимание, что, хотя данное явление было выявлено у пациента, проходящего лечение болезни Паркинсона (двигательное расстройство), оно может наблюдаться при любом утвержденном показании к применению DBS.

Рекомендации:
Примите к сведению, что побочным эффектом DBS может являться потеря координации, в результате чего пациент может оказаться, неспособен, например, плавать. Пациентам следует иметь в виду, что ранее доступная им деятельность, требующая координации, может оказаться небезопасной. По этой причине подобную деятельность следует осуществлять под наблюдением после первого запуска DBS и после сохранения изменений программирования до тех пор, пока не будет выявлено воздействие DBS на организм пациента.

Дополнительная информация:
Компетентные органы государства уведомлены о данном планируемом обновлении маркировки.

При необходимости дополнительной информации по поводу данного письма, пожалуйста, обратитесь к представителю подразделения нейрохирургии по тел. +7 495 580 7377. Компания Medtronic заинтересована в постоянном улучшении характеристик ее продуктов и предоставляемых услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам. Если у Вас возникли вопросы или требуется содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic, сотрудничающему с Вашей клиникой.

Руководитель отдела регистрации
и качества продукции
ООО «Медтроник»
О.О.САПУНОВА