<Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2014 N 01И-1101/14 «О качестве лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 июля 2014 г. N 01И-1101/14

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении во II квартале 2014 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении. Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора от
от 28 июля 2014 г. N 01И-1101/14

ПЕРЕЧЕНЬ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ ВО II КВАРТАЛЕ 2014 Г. НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ

N п/п
Название лекарственного средства
Серия
Производитель, страна
Недоброкачественное или фальсифицированное лекарственное средство Показатель
1
Кетанов, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг N 100 2584626
Ранбакси
Лабораториз Лтд, Индия
недоброкачественное
Упаковка
2
Аскорил экспекторант, сироп 100 мл, флаконы пластиковые темные с колпачком мерным (1), пачки картонные 1122314
Гленмарк
Фармасьютикалз Лтд, Индия
недоброкачественное
Подлинность
3
Капоцин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные Все серии
Маклеодз
Фармасьютикалз Лтд, Индия
недоброкачественное
Количественное определение
4
Эритромицин, мазь глазная 10000 EA в 1 г 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные Все серии
ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия
недоброкачественное
Некорректная методика определения показателя «Стерильность» 5
Колломак, раствор для наружного применения (флакон) 10 мл Все серии
Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко.КГ, Германия/Октобер Фарма С.А.Е., Египет недоброкачественное
Некорректная методика определения показателя «Микробиологическая чистота» 6
Тиогамма, концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл, 20 мл ампулы темного стекла (5), поддоны картонные (1) в футляре, пачки картонные 1107170, 1111060
Солюфарм
Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия недоброкачественное
В ходе исследования стабильности обнаружены видимые частицы 7
Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), /в комплекте со стаканчиком мерным/, пачки картонные 245131
Берингер
Ингельхайм Эллас А.Е., Греция
недоброкачественное
Описание
8
Энзистал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные CH823010, CH823011, CH823012
Торрент
Фармасьютикалс Лтд, Индия
недоброкачественное
Количественное определение
9
Цифран СТ, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг + 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Все серии
Ранбакси
Лабораториз Лтд, Индия
недоброкачественное
Количественное определение