<Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2014 N 01И-1093/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 28 июля 2014 г. N 01И-1093/14
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо представительства компании «Страйкер Остеоникс СА» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Режущие принадлежности Stryker».
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 июля 2014 г. N 01И-1093/14
ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
RA2014-027: РЕЖУЩИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ STRYKER (используются вместе с насадками Elite)
24 июня 2014 г.
Уважаемый покупатель/дистрибьютор!
Настоящее письмо имеет своей целью уведомить вас о том, что компания Stryker Instruments добровольно отзывает указанные ниже режущие принадлежности, используемые вместе с насадками .
Разъяснение причины добровольного отзыва изделий
Перечисленные ниже режущие принадлежности производятся с вырезками в области проксимального конца, которые позволяют хирургу регулировать степень воздействия бором на ткани. Число вырезок у изделия надлежащего качества может варьировать от 2 до 5 в зависимости от его конкретного номера. Во время производства процесс создания вырезок на одном определенном аппарате мог начинаться слишком близко к концу тела изделия. У некоторых изделий (примерно у 1 из 1000) число вырезок может быть недостаточным, вырезки могут быть неполными или могут отсутствовать вовсе. Под недостаточным числом вырезок понимается то, что их меньше, чем положено. Под неполной вырезкой понимается вырезка, сформированная не полностью вследствие слишком близкого расположения к концу стержня, что не позволило обеспечить ее достаточную ширину. Изделие без вырезок имеет гладкий стержень, и вырезки на нем отсутствуют.
Номер изделия
Описание изделия
Номера партий
Дата поставки
Надлежащее число вырезок
5820-10-5
Бор с шаровидной желобоватой головкой 0,5 мм 13354017
15.01.2014 г. — 13.02.2014 г.
5
5820-10-10
Бор с шаровидной желобоватой головкой 1,0 мм 14005017
06.02.2014 г. — 14.02.2014 г.
5
5820-10-20
Бор с шаровидной желобоватой головкой 2,0 мм 13347017, 14010017
07.01.2014 г. — 14.02.2014 г.
5
5820-10-40
Бор с шаровидной желобоватой головкой 4,0 мм 13344017
17.01.2014 г. — 13.02.2014 г.
5
5820-10-60
Бор с шаровидной желобоватой головкой 6,0 мм 13343017
02.01.2014 г. — 14.02.2014 г.
4
5820-10-130
Бор с шаровидной желобоватой головкой «софт-тач» 3,0 мм 13346017, 13346027
03.02.2014 г. — 14.02.2014 г.
5
5820-10-155
Бор с шаровидной желобоватой головкой «софт-тач» 5,5 мм 13346017
23.12.2013 г. — 06.02.2014 г.
4
5820-10-230
Бор с шаровидной желобоватой головкой «агрессивный» 3,0 мм 13343017
28.01.2014 г. — 14.02.2014 г.
5
5820-10-245
Бор с шаровидной желобоватой головкой «агрессивный» 4,5 мм 13350017
27.01.2014 г. — 14.02.2014 г.
5
5820-10-250
Бор с шаровидной желобоватой головкой «агрессивный» 5,0 мм 13336017,
13339017,
13340017, 13344017
13.01.2014 г. — 14.02.2014 г.
4
5820-10-255
Бор с шаровидной желобоватой головкой «агрессивный» 5,5 мм 13354017, 14013017
08.01.2014 г. — 14.02.2014 г.
2
5820-10-260
Бор с шаровидной желобоватой головкой «агрессивный» 6,0 мм 13346017
22.01.2014 г. — 14.02.2014 г
2
5820-10-320
Бор конусный с шаровидной головкой Elite 2,0 мм 14009017
10.02.2014 г. — 13.02.2014 г.
5
5820-10-635
Бор с шаровидной желобоватой головкой Elite 3,5 мм 13354017
30.12.2013 г. — 29.01.2014 г.
5
5820-10-650
Бор с шаровидной желобоватой головкой Elite 5,0 мм 14005027
14.02.2014 г.
5
5820-10-660
Бор с шаровидной желобоватой головкой Elite 6,0 мм 13352017
14.01.2014 г. — 14.02.2014 г.
4
5820-10-920
Бор с шаровидной желобоватой головкой Elite удлиненный 2,0 мм 13344017
17.12.2013 г. — 18.12.2013 г.
3
5820-15-50
Бор с яйцевидной головкой 5,0 мм
13343017
20.01.2014 г. — 11.02.2014 г.
4
5820-15-60
Бор с яйцевидной головкой 6,0 мм
14002017
09.01.2014 г. — 13.02.2014 г.
2
5820-17-50
Бор с цилиндрической головкой 5,0 мм
13345017
11.02.2014 г. — 14.02.2014 г.
4
5820-30-50
Бор с желудевидной головкой 5,0 мм
13347017
04.02.2014 г. — 14.02.2014 г.
4
5820-30-60
Бор с желудевидной головкой 6,0 мм
13353017
05.02.2014 г. — 14.02.2014 г.
2
5820-102-16
Сверло Линдемана короткое 1,6 мм
14006017
17.01.2014 г. — 03.02.2014 г.
2
5820-103-13
Сверло-проводник 1,3 мм
14004017
20.01.2014 г. — 14.02.2014 г.
5
5820-103-15
Сверло-проводник 1,5 мм
14004017
22.01.2014 г. — 11.02.2014 г.
5
5820-107-25
Сверло для нейрохирургии «софт-тач» 2,5 мм x 3,6 мм 13346017
07.02.2014 г. — 14.02.2014 г.
5
5820-107-30
Сверло для нейрохирургии «софт-тач» 3,0 мм x 3,8 мм 13351017, 14007017
05.02.2014 г. — 14.02.2014 г.
5
5820-107-40
Сверло для нейрохирургии «софт-тач» 4,0 мм x 5,1 мм 13339017
30.01.2014 г. — 12.02.2014 г.
4
5820-107-430
Сверло для нейрохирургии 3,0 мм x 3,8 мм 13350017
20.01.2014 г. — 31.01.2014 г.
5
5820-107-530
Сверло для нейрохирургии точное 3,0 мм x 3,8 мм 13332017,
13332027,
13332037,
13333017,
13333027,
13334017,
13334027,
13336017,
13336027,
13346017,
13347017,
13347027,
13347037, 14017017
27.01.2014 г. — 14.02.2014 г.
3
5820-017-050S1
Бор с цилиндрической головкой 5,0 мм
14015017
11.02.2014 г.
5
5820-107-430S1
Сверло для нейрохирургии уменьшенной «агрессивности» 3,0 мм x 3,8 мм 14003017, 14005017
05.02.2014 г. — 14.02.2014 г.
5
Риск для здоровья
Ниже перечислены потенциальные риски для здоровья: увеличение длительности анестезии (менее 30 минут), опасное повреждение мягких тканей, боль или необходимость выполнения ревизионного хирургического вмешательства. Испытания показали, что ненадлежащее число вырезок у бора может привести к его дистальному смещению при сверлении на обратном ходу, что может стать причиной «подпрыгивания» изделия (т. е. бор отскакивает во время сверления на обратном ходу). Примечание. Соблюдение инструкций по введению данных изделий в насадки Elite позволит выявить все изделия ненадлежащего качества. Обратитесь к инструкции по сборке, уделив особое внимание этапам 5 и 6. «Этап 5. Вставьте бор в насадку вращательным движением до получения нужной длины. О надлежащей установке бора свидетельствует щелчок. Этап 6. Поверните запорное кольцо насадки в рабочее положение. Потяните с усилием бор, выполняя вращательные движения, чтобы удостовериться в его надежном закреплении». При вставке изделия ненадлежащего качества щелчка слышно не будет, и при приложении тянущего усилия оно выйдет из насадки.
Описание изделия
Данные изделия предназначены для рассечения костной ткани и тканей, родственных костной, во время нейрохирургических вмешательств, включая краниотомию и операции на позвоночнике, а также во время оториноларингологических операций (ЛОР-операции), ортопедических и общехирургических операций, в том числе верхнечелюстно-лицевых и черепно-лицевых вмешательств. К основным вмешательствам, при выполнении которых могут использоваться эти изделия, относятся мастоидэктомия, имплантация кохлеарного имплантата, краниотомия, артродез и фиксация позвонков, а также вмешательства при краниосиностозе. Данные изделия представляют собой стерильные одноразовые режущие принадлежности, предназначенные для использования с насадками Elite компании Stryker.
Концевая фаска отсутствует, и 1 вырезка сформирована не полностью. Концевая фаска отсутствует, и 2 вырезок из 5 положенных не хватает.
Концевая фаска и вырезки отсутствуют.
Образец этикетки
Действия, которые необходимо предпринять покупателю/пользователю
- Незамедлительно ознакомьтесь с этим уведомлением об отзыве изделия медицинского назначения.
- Незамедлительно проверьте все складские помещения и (или) помещения для хранения инструментария в операционных и изолируйте все обнаруженные изделия, указанные в данном уведомлении.
- Заполните прилагаемый бланк ответа клиента, чтобы подтвердить получение данного уведомления и указать количество имеющихся у вас изделий (при их обнаружении), которых касается данное уведомление. Заполните и отправьте бланк даже при отсутствии изделий, указанных в уведомлении. Примечание. Ваша подпись в бланке ответа клиента подтверждает, что вы получили данное уведомление и поняли его содержание, а также выполнили изложенные в нем указания.
- Если вы передали рассматриваемые в данном документе изделия кому-либо другому, перешлите это письмо с бланком ответа клиента всем заинтересованным сторонам. При заполнении бланка укажите данные всех получателей изделий.
- Отправьте заполненный бланк по электронной почте по адресу [email protected]
- Известите компанию Stryker о любых проблемах или нежелательных явлениях, имеющих отношение к данному действию. Следуйте всем местным правилам и законам, касающимся уведомления Росздравнадзора о нежелательных явлениях.
После получения бланка ответа клиента при наличии у вас отзываемого изделия к вам будет направлен представитель компании Stryker для проверки изолированных изделий. Изделия легко осмотреть и проверить через упаковку, которая позволяет ясно видеть все дефекты. Представитель компании Stryker предоставит вам документы, позволяющие вернуть изделия надлежащего качества на склад для обычного использования. При обнаружении изделия ненадлежащего качества представитель компании Stryker изымет его из учреждения для возврата производителю. По получении изделия вам будет отправлено взамен новое.
Глава Представительства
Д.А.УСАЧЕВ
