<Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2014 N 01И-1088/14 «О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 июля 2014 г. N 01И-1088/14

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ,
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю информации о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям: — «Штифты стоматологические стекловолоконные ANGELUS в отдельных упаковках и комплектах с принадлежностями: Штифты ЕХАСТО», производства «Анжелюс Индустриа де Продутос Одонтоложикос С/А», Бразилия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04515 от 18.06.2009, срок действия не ограничен. Состав медицинского изделия (стекловолокно (87%), эпоксидная смола (13%), внутренняя нить из нержавеющей стали) не соответствует сведениям о составе изделия, имеющимся в материалах регистрационного досье: стекловолокно (80%), эпоксидная смола (20%). Состав изделия был изменен производителем без уведомления Росздравнадзора в порядке, определенном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО