<Письмо> Росздравнадзора от 28.06.2012 N 04И-565/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 28 июня 2012 г. N 04И-565/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств: 1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону): — Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) N 1, производства ОУ НПЦ «Биоген» (владелец ООО «Радуга+», 5 мкрн., д. 486, г. Камышин, Волгоградская область), показатель «Микробиологическая чистота» — серии 330312. 2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга): — Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец МУФП «Аптека N 246», ул. Заречная, д. 6, г. Мегион, ХМАО — Югра, Тюменская область), показатель «Растворение. Ацетилсалициловая кислота» — серии 1700811. Управлениям Росздравнадзора по Волгоградской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА