<Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2015 N 01И-829/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 мая 2015 г. N 01И-829/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностикс Рус» о новых данных по безопасности при использовании следующих медицинских изделий: — «Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK Spirit) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07977 от 07.10.2010); — «Дозатор инсулиновый инфузионный носимый «АККУ-ЧЕК Спирит Комбо» (ACCU-CHEK Spirit Combo) с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11679 от 29.10.2014); — «Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo с принадлежностями», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08117 от 28.10.2010).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 мая 2015 г. N 01И-829/15

Вниманию дистрибуторов инсулиновых помп 

Исх. N DC/10042015/1
27 апреля 2015 года

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ДОЗАТОР ИНСУЛИНОВЫЙ ИНФУЗИОННЫЙ СПИРИТ КОМБО, СПИРИТ

Важная информация о дозаторах инсулиновых инфузионных Спирит Комбо, Спирит. Внесение дополнений в руководство пользователя для обеспечения корректной замены картриджа пользователями.

Уважаемое Партнеры,

Настоящим ООО «Рот Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщат о следующем. Компании Roche Diabetes Care стало известно о том, что и ряде случаев пользователи дозаторов инсулиновых инфузионных Спирит и Спирит Комбо (далее — «инсулиновые помпы») могут наблюдать увеличение количества сообщений, выдаваемых помпами, об ошибках Е6 и Е10. Проанализировав данные поступающих обращений и информации, представленной в руководствах пользователя. Компания приняла решение предоставить дополнительные рекомендации пользователям по замене картриджей для предотвращения возникновения случаев, описанных выше.

Если пользователи не следуют пошаговым рекомендациям по замене картриджа, указанным и Информационной листовке «Важная информация по использованию помп «, существует потенциальный риск попадания небольшого количества инсулина в отсек для картриджа инсулиновой помпы. Остатки инсулина, которые потенциально могут попасть в отсек для картриджа инсулиновой помпы, могут повредить шток поршня. Со временем это может привести к снижению подвижности поршня или блокировке мотора помпы, что в результате приведет к нарушению подачи инсулина. Данное событие может быть легко идентифицировано пользователями инсулиновых помп путем получения предупреждающего сигнала в виде сообщения на дисплее и акустического и вибросигналов. Однако, во избежание данного риска, рекомендуется тщательно следовать инструкциям, указанным в Руководстве пользователя, и присоединять инфузионный набор к картриджу с использованием адаптера перед тем, как вставить картридж в отсек помпы.

Так как безопасность пользователей является важнейшим приоритетом Компании, было принято решение о внесении соответствующих дополнений в текст руководства пользователя и материалы, используемые для обучения работе с инсулиновыми помпами. Внося указанные дополнения, Компания делает все возможное, чтобы пользователи могли проводить замену картриджа без риска попадания инсулина в отсек для картриджа инсулиновой помпы. Официальное уведомление направлено в Росздравнадзор.

Настоящим Компания просит проинформировать ваших покупателей, пользователей инсулиновых помп Спирит Комбо или Спирит, о необходимости обратиться в Информационный центр по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России) при возникновении случаев, описанных выше.

ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства. При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

Руководитель Отдела «Диабет»
ООО «Рош Диагностика Рус»
В.В.КАРПУХИН

Вниманию пользователей инсулиновых помп 

Исх. N DC/10042013/2
27 апреля 2015 года

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ДОЗАТОР ИНСУЛИНОВЫЙ ИНФУЗИОННЫЙ СПИРИТ КОМБО, СПИРИТ

Важная информация о дозаторах инсулиновых инфузионных Спирит Комбо, Спирит. Внесение дополнений в руководство пользователя для обеспечения корректной замены картриджа пользователями.

Уважаемые Пользователи,

Настоящим ООО «Рош Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о следующем. Компании Roche Diabetes Саre стало известно о том, что в ряде случаев пользователи дозаторов инсулиновых инфузионных Спирит и Спирит Комбо (далее — «инсулиновые помпы») могут наблюдать увеличение количества сообщений, выдаваемых помпами, об ошибках Е6 и Е10. Проанализировав данные поступающих обращений и информации, представленной в руководствах пользователя, Компания приняла решение предоставить дополнительные рекомендации пользователям по замене картриджей для предотвращения возникновения случаев, описанных выше.

Если пользователи не следуют пошаговым рекомендациям по замене картриджа, указанным в Информационной листовке «Важная информация по использованию помп «, существует потенциальный риск попадания небольшого количества инсулина в отсек для картриджа инсулиновой помпы. Остатки инсулина, которые потенциально могут попасть в отсек для картриджа инсулиновой помпы, могут повредить шток поршня. Со временем это может привести к снижению подвижности поршня или блокировке мотора помпы, что в результате приведет к нарушению подачи инсулина. Данное событие может быть легко идентифицировано пользователями инсулиновых помп путем получения предупреждающего сигнала в виде сообщения на дисплее и акустического и вибросигналов. Однако, во избежание данного риска, рекомендуется тщательно следовать инструкциям, указанным в Руководстве пользователя, и присоединять инфузионный набор к картриджу с использованием адаптера перед тем, как вставить картридж в отсек помпы.

Так как безопасность пользователей является важнейшим приоритетом Компании, было принято решение о внесении соответствующих дополнений в текст руководства пользователя и материалы, используемые для обучения работе с инсулиновыми помпами. Внося указанные дополнения, Компания делает все возможное, чтобы пользователи могли проводить замену картриджа без риска попадания инсулина в отсек для картриджа инсулиновой помпы. Официальное уведомление направлено в Росздравнадзор.

Если Ваша инсулиновая помпа Спирит Комбо или Спирит выдает сообщения об ошибках Е6 или Е10, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства. При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

Руководитель Отдела «Диабет»
ООО «Рош Диагностика Рус»
В.В.КАРПУХИН

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПОМП 

Правильная замена картриджа

Снимите с картриджа защитный колпачок. (Не прикасайтесь к кончику картриджа.) Надвиньте адаптер на кончик картриджа и протолкните до упора. Тщательно подготовьте новый инфузионный набор Акку-Чек в соответствии с прилагаемыми к нему инструкциями. Придерживая адаптер, другой рукой подсоедините люэровский наконечник-соединитель ввинчивающими движениями по часовой стрелке. Не затягивайте слишком сильно.

При необходимости удалите картридж. Вывинчивайте осторожно. Не вытягивайте картридж, пока он не будет полностью вывинчен. Нажмите «меню» для перехода к экрану ЗАМЕНА КАРТРИДЖА. Нажмите «» для подтверждения выбора. Убедитесь, что инфузионный набор отсоединен и картридж вынут из помпы. Нажмите и удерживайте клавишу «» в течение 3 секунд, пока не прозвучит мелодия. Поршневый стержень начнет втягиваться. Не дотрагивайтесь до стержня и не воздействуйте на него иными способами, пока он втягивается, поскольку это может привести к повреждению помпы.

Когда поршневый стержень будет полностью убран, на дисплее отобразится экран ОБЪЕМ КАРТРИДЖА с указанием максимально допустимого объема — 315 U. Удерживайте помпу в вертикальном положении. Возьмите новый заполненный картридж так, чтобы подсоединенный адаптер и инфузионный набор смотрели вверх. Поднесите картридж близко к отсеку для картриджа и держите его параллельно отсеку. Убедитесь, что верхний край резьбовой части адаптера находится на одном уровне с верхней частью отсека для картриджа Нажимайте или чтобы передвинуть поршневый стержень таким образом, чтобы концевая пластина стержня находилась на одном уровне с нижней частью поршня картриджа.

Удерживайте помпу в вертикальном положении (адаптер должен быть направлен вниз). Вставьте картридж в отсек для картриджа. Поворачивайте (не толкайте) адаптер по часовой стрелке, пока он не войдет в отсек. Картридж правильно вставлен в отсек, если концевая пластина поршневого стержня прилегает к поршню картриджа. Если концевая пластина стержня не выравнена с поршнем картриджа, выньте картридж из отсека и повторите шаги 10-14.

Убедитесь, что люэровский наконечник-соединитель инфузионного набора продолжает оставаться правильно подсоединенным к адаптеру. Рукой затяните инфузионный набор по часовой стрелке, пока он не будет плотно прилегать к адаптеру. Если картридж установлен правильно, нажмите «Меню». Помпа начнет самотестирование. По окончании процесса самотестирования на дисплей будет выведен экран ЗАПОЛНЕНИЕ ИНФУЗ. НАБОРА.

Неправильное использование может причинить вред Вашей инсулиновой помпе

Не устанавливайте картридж в инсулиновую помпу без подсоединенного к нему инфузионного набора. Это может привести к попаданию инсулина в отсек для картриджа. Попадание инсулина в отсеки помпы может потенциально со временем влиять на работу штока поршня инсулиновой помпы и блокировать работу мотора.

Не держите помпу в вертикальном положении адаптером вверх во время установки картриджа. Попадание инсулина в отсеки помпы может потенциально со временем влиять на работу штока поршня инсулиновой помпы и блокировать работу мотора. В данных случаях на дисплее помпы появится сообщение об ошибке Е6 или Е10 или помпа может остановить работу

Используй свои возможности.

Информационный центр: 8-800-200-88-99 (звонок бесплатный для всех регионов России). Адрес в интернете: www.accu-chek.ru.
Акку-Чек, Акку-Чек Комбо, Акку-Чек Спирит Комбо являются товарными знаками Рош.