<Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2015 N 01И-826/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 мая 2015 г. N 01И-826/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор критических состояний cobas b 123 с принадлежностями», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10960 от 03.11.2011).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 мая 2015 г. N 01И-826/15

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
КАСАТЕЛЬНО ТЕСТА БИЛИРУБИН НОВОРОЖДЕННЫХ: ОГРАНИЧЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО АНАЛИЗА БИЛИРУБИНА НА АНАЛИЗАТОРЕ COBAS B 123 POC

22 апреля 2015 года

Название продукта
Система cobas b 123 < 3 > POC
Система cobas b 123 < 4 > POC
GMMI/Кат. N: Идентификатор прибора
05122279001
05122287011
Идентификатор продукта (Номер лота/серийный номер) все
Вид предпринимаемых мер
Корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью

Многоуважаемый пользователь анализатора cobas b 123 POC, С сожалением сообщаем о том, что в случае, если в образцах крови новорожденных присутствуют примеси клеток, значения билирубина могут быть завышены. Вероятность обнаружения настоящей проблемы может быть снижена, если отключены функции определения таких дополнительных параметров, как общий гемоглобин (tHb) и гематокрит (Hct). В действующей версии Инструкций по применению, Версия 9.0 (Руководство оператора) отсутствуют прямые указания в отношении важности этих параметров для интерпретации значений билирубина и образцах крови новорожденных.

Описание ситуации

Были получены претензии по поводу завышения значений билирубина в образцах крови новорожденных, измеренных на анализаторе cobas b 123 РОС. Завышенные значения билирубина могут привести к проведению дополнительных диагностических исследований и излишнему лечению новорожденных. Было замечено, что на анализаторах, использованных в таких ситуациях, параметр tHb был инактивирован. Данный параметр может использоваться для интерпретации однородности образца при неожиданно завышенных значениях tHb, и может использоваться в качестве критерия принятия решений о том зависит ли результат от наличия примеси клеток. Еще одним дополнительным критерием принятие решений является расчетное среднее значение концентрации гемоглобина в клетках (МСНС), которое может отображаться в том случае, если помимо tHb активирован параметр определения Hct. После этого, для подтверждения результатов, измерение необходимо повторить с использованием свежего образца крови. Следует отметить, что если, кроме параметров СООХ и tHb активируются другие параметры, для выполнения измерения понадобится не 25 мкл, а 55 мкл образца.

Действия, предпринимаемые компанией Рош Диагностика

Будут внесены изменения в Инструкции по применению (IFU), которые вступят в силу в 4-м квартале 2015 года. В этой редакции будут описаны шаги, которые необходимо предпринять для повышения вероятности выявления тех результатов билирубина, на которые повлияло наличие примеси клеток.

Действия, которые необходимо предпринять пользователям

Чтобы повысить вероятность выявления результатов билирубина новорожденных, на которые повлияло наличие примеси клеток, необходимо выполнить следующее: 1. При каждом измерении билирубина необходимо активировать функцию определения tHb и МСНС в качестве расчетного значения Активация этого параметра не приведет к увеличению минимального объема проб, равного 25 мкл, необходимого для измерения. 2. Если объем образца 55 мкл, необходимо активировать параметр Hct (требуется для расчета МСНС). Если объем образца составляет от 25 мкл до 55 мкл, для измерения билирубина и tHb не нужно активировать другие параметры, кроме СООХ и tHb. Значение МСНС будет отображаться как «Base value not available» (Недоступно базовое значение). 3. Если значения tHb или МСНС превышают критические значения (определены на месте, либо составляют 22 г/дл [1] для tHb новорожденных, см. Таблицу 1 Критические значения МСНС), и показатель билирубина также превышает критическое значение (определен на месте, либо составляет 15 мг/дл [1]), измерение следует подтвердить с использованием свежего образца крови.

Таблица 1

Обзор референсных диапазонов МСНС для различных возрастор [2]. Таблица адаптирована.

Возраст
МСНС/г/дл
1-й день
31,0-35,0
2-й — 6-й день
24,0-36,0
7-й — 13-й день
NA <*>
14-й — 23-й день
26,0-34,0
24-й — 37-й день
25,0 — 34,0

[1] Tietz, Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics: 5th edition 2012, 2187 Thomas, Lothar, Labor und Diagnose — Indikation and Bewertung von Laborbefunden die medizinische Diagnostik. [2] 8 flage, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main, 2012, Band 1, 822. <*> Reference values far MCHC from age 7 day to 13 day are not available in the referenced literature [2].

Во исполнение положений ГОСТ ИСО Р 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается] и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Распространений настоящего уведомления о безопасности на местах (при необходимости). Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в вашей организации или других организациях, которые получали потенциально проблемную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которым необходимо узнать о перечисленных корректирующих действиях. С целью обеспечения эффективности корректирующих действий, просим вас сделать все возможное, чтобы об этом уведомлении и необходимых мерах могло узнать большее количество лиц, которых это может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной непредвиденной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку. Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche: Бесплатная линии: 8 800 100-68-96
e-mail: [email protected]
Время работы с 10:00 до 19:00
Понедельник-пятница.

Старший Менеджер по продукции
ООО «Рош Диагностика Рус»
Н.МИТЮШИНА