<Письмо> Росздравнадзора от 28.05.2009 N 01И-296/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28 мая 2009 г.

N 01И-296/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 4% 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», Россия, поставщик ОАО «Курганфармация» г. Курган, показатель «Упаковка» (ампулы негерметично запаяны) — серии 120109. — Сорбифер Дурулес, таблетки, покрытые оболочкой, (флаконы темного стекла) N 30, производства ОАО «Фармацевтический завод Эгис», Венгрия, поставщик ОАО «Курганфармация» г. Курган, показатель «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует маркировка номера серии, даты производства и срока годности) — серии F715N0308. 2. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», Россия, поставщик ООО «ЦарицынМедФарм» г. Волгоград, показатель «Описание» — серии 61107. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Реополиглюкин, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 200 мл, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «Надежда — Фарм» г. Хабаровск, показатель «Механические включения» — серии 090109. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Кемерово): — Ампициллин, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Наука, Техника, Медицина» г. Томск, показатель «Маркировка» (на части упаковок номер серии указан неверно) — серии 020109. — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Упаковка» (отсутствует верхняя часть навинчиваемой крышки полиэтиленового флакона) — серии 26UK0408. — Микозорал R, шампунь 2% (флаконы полипропиленовые) 60 г, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», Россия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово» г. Кемерово, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 631008. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия, поставщик КОГУП «Аптечный склад» г. Киров, показатели: «Маркировка» (маркировка серии на ампулах нанесена не полностью), «Упаковка» (в части упаковок отсутствуют ампульные ножи) — серии 511108. 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Галоперидол, раствор для инъекций 0,5% 1 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко», Россия, поставщик ГП РБ «Бурят Фармация» г. Улан-Удэ, показатель «Маркировка» (маркировка серии и срока годности на вторичной упаковке нанесена не полностью) — серии 221108. — Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», Россия, поставщик ГП РБ «Бурят — Фармация» г. Улан-Удэ, показатель «Механические включения» — серии 10109. 7. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ООО «БСС» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» — серии 551208. — Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Флора Кавказа», Россия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тверь» г. Тверь, показатель «Маркировка» (на первичной упаковке номер серии указан неверно) — серии 200808. 8. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», Россия, поставщик ООО «Биотэк Фарма-Юг» г. Краснодар, показатель «Описание» — серии 281208. — Назол Адванс, спрей назальный 0,05% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства «Сагмел Инк.», США, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 8А11012. 9. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Лоперамид, капсулы 2 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО «Производство Медикаментов», Россия, поставщик ООО «Медбиофарм» г. Смоленск, показатель «Упаковка» (вложена инструкция по медицинскому применению на лекарственный препарат «Омепразол») — серии 81108. 10. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г. Астрахань: — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «А.О. Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ООО «Медицина» г. Астрахань, показатель «Упаковка» (укупорка полиэтиленовых флаконов не герметична) — серии 02UK0208. 11. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации: — Тауфон, капли глазные 4% 10 мл (флакон-капельницы полимерные), производства ООО «Славянская аптека», Россия, поставщик ООО «Фармос-Анна» г. Москва, показатели: «Количественное определение», «рН» — серии 190907. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ