<Письмо> Росздравнадзора от 28.03.2014 N 01И-398/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 марта 2014 г. N 01И-398/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности, связанных с применением имплантируемых генераторов импульсов для нейростимуляции Activa PC, Activa RC Kinetra, производства «Медтроник Инк», США.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 марта 2014 г. N 01И-398/14

Уважаемые Господа,

Настоящим уведомлением доводим до Вашего сведения рекомендации о мерах безопасности при использовании аппликационной карты с программным обеспечением серии 8870, применяемой в вашем врачебном программаторе, и сообщаем о доступности обновленного программного обеспечения. Свежая версия аппликационной карты с обновленным программным обеспечением содержит приложения для взаимодействия программатора с имплантируемыми устройствами для стимуляции глубинных структур головного мозга, стимуляции спинного мозга и периферических нервов, и устраняет каждую из ниже описываемых проблем:

Затрагиваемые продукты

• Имплантируемые, генераторы импульсов для DBS Терапии Activa PC, Activa RC и Activa SC, модели 37601, 37602, 37603, 37612.
• Имплантируемые генераторы импульсов для стимуляции спинного мозга RestoreUltra и RestoreSensor, модели 37712, 37714.

Описание проблемы

Прекращение запрограммированной стимуляции: Внезапное прекращение стимуляции может иметь место при следующих специфических условиях: — Переключение между группами при использовании нескольких программ: Переключение с группы с двумя программами на группу с тремя или четырьмя программами, когда один и тот же положительный (+) контакт задействован в программируемых группах. ИЛИ
— Создание групп программ: (только для Activa SC): Когда вторая программа впервые создается для данного устройства. Программатор пациента или врачебный программатор не будут при этом указывать на потерю терапии, тогда как фактически стимулирующие импульсы не будут достигать заданных контактов на электродах. По состоянию на 12 сентября 2013 года эта проблема была отмечена у двадцати одного (21) устройства (10 устройств DBS и 11 устройств SCS). Во всех случаях временной потери стимуляции, терапия возобновлялась посредством запуска режима врачебной перезарядки (Physician Recharge Mode — PRM) с использованием зарядного устройства имплантируемого нейростимулятора (INSR).

Чрезмерная стимуляция или стимуляция в ненадлежащих локализациях: (Примечание: эта проблема не затрагивает устройство Activa SC, модели 37602/37603). При определенной совокупности условий, обычно относящихся к восстановлению устройства после глубокой разрядки батареи, существует вероятность чрезмерного стимулирования, либо стимулирования, направленного на контакт электрода, отличный от изначально запрограммированного. К возникновению этой проблемы могут привести следующие условия: 1) Устройство входит в режим «сброса по включении питания» (POR — Power On Reset). Этот режим можно выявить в ходе телеметрии с использованием программатора пациента либо врачебного программатора. В случае возникновения POR, пациент утрачивает стимуляционную терапию. И
2) Отправка Команды «Therapy OFF» (с помощью программатора пациента, зарядного устройства имплантируемого нейростимулятора (INSR), либо клавишей «THERAPY-STOP» на врачебном программаторе 8840) на имплантируемое устройство в тот момент, когда автоматически выполняется периодическое измерение заряда батареи. По состоянию на 12 сентября 2013 года, компания Medtronic получила тридцать семь (37) отчетов по этой проблеме. Все эти отчеты касались устройств для стимуляции спинного мозга (SCS). Отчетов по устройствам для стимуляции глубинных структур головного мозга (DBS) не поступало. В настоящий момент, отчетов о возникновении каких-либо серьезных нежелательных последствий для пациента в связи с описываемыми проблемами, также не поступало.

Рекомендации

Medtronic не рекомендует профилактическую эксплантацию устройств ввиду того, что эти проблемы врач может решить неинвазивно при помощи врачебного программатора 8840, либо зарядного устройства имплантируемого нейростимулятора путем запуска режима врачебной перезарядки (Physician Recharge Mode — PRM). Прекращение подачи запрограммированных стимулирующих импульсов: Аппликационная карта с программным обеспечением модели 8870, используемая в Вашем программаторе, будет обновлена до версии BBR/01 представителем компании Medtronic. В процессе проведения телеметрии с использованием обновленной версией программного обеспечения, внутреннее программное обеспечение имплантируемого устройства обновится автоматически, что уменьшит вероятность прекращения стимуляции. Индивидуальные потребности пациента и/или запрограммированные параметры (например, количество программ) являются определяющими для принятия решения о необходимости обновления внутреннего программного обеспечения имплантированных стимуляторов ранее запланированной явки для наблюдения. Чрезмерная стимуляция или стимуляция на запрограммированном контакте электрода: чтобы значительно снизить вероятность возникновения этой проблемы, пациенты должны избегать чрезмерной разрядки (устройства). В случае чрезмерной разрядки устройства свяжитесь с местным представителем Medtronic или с Международной службой технической поддержки по телефону +31 (0)45 566 8844 для устранения режима «сброса по включении питания» (POR — Power On Reset) и снижения вероятности чрезмерной стимуляции. В случае чрезмерной стимуляции, ее можно устранить при помощи программатора врача 8840, а в случае использования перезаряжаемого устройства — при помощи зарядного устройства имплантируемого нейростимулятора (режим Physician Reahcarge). После обновления программного обеспечения до версии BBR/01, все аппликационные карты модели 8870 с программным обеспечением предыдущих версий подлежат возврату компании Medtronic и не должны в дальнейшем использоваться, чтобы гарантировать оборот в медицинской практике программного обеспечения только последних версий. Представитель компании Medtronic, сотрудничающий с Вашей клиникой, осуществит поддержку по вопросам обновления имеющихся карт.

Приносим свои глубочайшие извинения за любые неудобства, которые могут последовать в ходе Вашей профессиональной деятельности. Мы заинтересованы в постоянном улучшении характеристик наших продуктов и предоставляемых нами услуг, для предоставления Вам возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь Вашим пациентам. Сведения о функционировании устройств Medtronic можно изучить на сайте http://professional.medtronic.com. Если у вас есть вопросы или вам нужно содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic, сотрудничающему с Вашей клиникой.

Генеральный директор ООО «Медтроник»
Е.В.ПЛЯСУНОВА