<Письмо> Росздравнадзора от 28.02.2013 N 04И-200/13 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бетасерк»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 февраля 2013 г. N 04И-200/13

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БЕТАСЕРК

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ООО «Эбботт Лабораториз» о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Бетасерк (МНН: бетагистин), таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг, Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 февраля 2013 г. N 04И-200/13

Специалистам здравоохранения

Дата: 21 февраля 2013

Re: Изменения информации по безопасности препарата Бетасерк(R) (Бетагистин), таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг.

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует вам свое почтение и информирует об изменениях данных по безопасности препарата Бетасерк(R) (Бетагистин), таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг на основании изменений, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации (решение N 20-3-425962 от 29.11.2012 г. для препарата Бетасерк(R) таблетки 24 мг и решение N 20-3-425961 от 05.12.2012 г. для препарата Бетасерк(R) таблетки 8 мг, 16 мг о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения). Изменения затрагивают следующие разделы (измененные данные выделены полужирным курсивным шрифтом).

Примечание.
Измененные данные выделены полужирным курсивным шрифтом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены знаками «#».

Фармакологические свойства

Существует несколько возможных механизмов действия бегагистина: — Влияние на гистаминегрическую систему Частичный агонист Н1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС, обладает незначительной активностью в отношении Н2-рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и снижение количества Н3-рецепторов. — Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга Согласно доклиническим исследованиям за счет расслабления прекапилярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека. — Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе. Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Фармакокинетика

Распределение
Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Побочное действие

Нарушения со стороны нервной системы: Часто (от >= 1/100 до < 1/10): головная боль.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноамин оксидазу (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В).

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера и головокружения. Данные заболевания могут отрицательно влиять на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. Проведенные с целью изучения влияния препарата на эту способность клинические исследования показали отсутствие таковых эффектов у бетагистина.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Бетасерк(R) (Бетагистин), таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг, а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Бетасерк(R) (Бетагистин), таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг, просим вас направлять их в компанию ООО «Эбботт Лэбораториз» по следующему адресу: 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16а, строение 1, Бизнес центр «Метрополис»
Телефон: +7 495 258 42 80
Факс: +7 495 258 42 81
E-mail: [email protected]

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь, 4, строение 1, Телефон/Факс: +7 499 578 01 31
E-mail: [email protected]

Менеджер по фармаконадзору
Регуляторный отдел,
ООО «Эбботт Лэбораториз»
А.РЯХИН