<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2010 N 04-26502/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 27 декабря 2010 г. N 04-26502/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 11.11.2010 NN АВ-32, АВ-33), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Валосердин, капли для приема внутрь 15 мл», серий 840410, 880410, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0795-06, изм. N 1 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «рН», «Показатель преломления», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партии препарата «Валосердин, капли для приема внутрь 15 мл», серий 840410, 880410, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия, забракованные ранее ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)» (поставщик серии 840410 филиал ЗАО НПК «Катрен», Республика Саха, поставщик серии 880410 ООО МО «Аист», Республика Саха), не соответствуют требованиям ФСП 42-0795-06, изм. N 1 по показателю «Упаковка», подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0795-06, изм. N 1. Обращаем внимание ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до 21.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественного лекарственного препарата и их уничтожении в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА