<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2015 N 01И-2036/15 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 ноября 2015 г. N 01И-2036/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Системы инфузионные для насосов «Фло-гард», производства «Бакстер Хелскеа СА», Швейцария, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00521 от 12.02.2015, срок действия не ограничен, (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия серии 14A08V008 (код продукта VMC9627), в связи с протечкой в области воздушного клапана (подробная информация прилагается). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО Компания «Бакстер» тел.: 8(495)647-68-07.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 ноября 2015 г. N 01И-2036/15

ОТЗЫВ ПРОДУКТА

11 ноября 2015 г.

Уважаемый клиент!

Отзываемый продукт
Код продукта
Описание
Номер серии
VMC9627
Системы инфузионные для насосов Фло-гард 14A08V008
Описание проблемы
Компания «Бакстер» выражает свое почтение и информирует Вас об инициировании добровольного отзыва серии 14A08V008 медицинского изделия «Системы инфузионные для насосов Фло-гард» (код продукта VMC9627), в связи с получением претензии на появление протечек в области воздушного клапана «Системы инфузионные для насосов Фло-гард». Компания «Бакстер» изучила данный вопрос и приняла соответствующие корректирующие меры. Возможные риски
Протечка в медицинском изделии «Системы инфузионные для насосов Фло-гард» может привести к нарушению стерильности системы подачи жидкости с последующим нарушением стерильности раствора. В случае, если протечка не будет своевременно обнаружена (при заливке или в начале работы), это может привести к серьезным неблагоприятным явлениям. Кроме этого» протечка в «Системы инфузионные для насосов Фло-гард» может стать причиной попадания раствора препарата на кожу и вызвать ее раздражение. До настоящего времени Компания «Бакстер» не получала сообщений о нежелательных явлениях, связанных с данной проблемой. Действия, которые должен предпринять покупатель/пользователь 1. Определить и изъять из пользования всю продукцию с номером серии, указанным в данном сообщении, из учреждения. Если Вы распределяете данную продукцию в другие учреждения или в другие отделения в Вашем учреждении, просим направить им копию данного сообщения, чтобы они тоже выявили и изъяли из пользования отзываемую продукцию (серия и код продукта указаны на индивидуальной упаковке продукта и на транспортной картонной коробке). 2. Если Вы являетесь дистрибьютором, реализующим данную серию продукции другим учреждениям, просим проинформировать Ваших покупателей об отзыве данной серии продукции, чтобы они могли выявить и изъять из пользования всю отзываемую продукцию. 3. Просим подтвердить получение Вами данного уведомления об отзыве путем заполнения прилагаемой Формы ответа клиента (стр. 3) в ее возврата в «Бакстер» по факсу +7(495)647-68-08 или в отсканированном виде по электронной почте по адресу [email protected]. Просим оперативно возвратить Форму ответа клиента, чтобы избежать получения повторных уведомлений. После получения от Вас формы ответа с Вами свяжется представитель Компании «Бакстер» на предмет организации возврата или замены отзываемой серии продукции.

Приносим извинения за неудобства, которые могут возникнуть у Вас и у Вашего персонала в связи c получением настоящего сообщения. О любых нежелательных явлениях или проблемах с качеством, возникших при использовании данной продукции, следует сообщать нам через представителя службы по работе с клиентами Компании «Бакстер». Министерство здравоохранения Российской Федерации проинформировано о данном вопросе.

Директор по регистрации и обеспечению
качества ЗАО Компания «Бакстер»
Н.Ю.ПОПОВА

ФОРМА ОТВЕТА КЛИЕНТА
к письму об отзыве продукции от 11 ноября 2015 г.

Системы инфузионные для насосов Фло-гард Код продукта: VMC9627
Номер серии: 14A08V008

Просим заполнять и возвратить один экземпляр данной формы по факсу (Факс: +7(495)647-68-88) или по электронной почте ([email protected]) в качестве подтверждения получения Вами данного уведомления. Титульный лист факса не требуется.

Название и адрес учреждения:

Заполнено кем (печатными буквами):

Должность (печатными буквами:

E-mail и/или номер телефона (включая код страны и города):

Отметьте нужное:
У нас нет никаких из отзываемых партий. У нас имеются отзываемые серии; данная продукция была передана на карантин. Просим указать в таблице ниже возвращаемое количество в конкретной партии (конкретных партиях) <*>:

Код продукта
Номер серии
Количество, подлежащее возврату, в единицах

<*> В случае необходимости приложите дополнительный лист.

Я свяжусь с моими пациентами самостоятельно и предоставлю компании «Бакстер» соответствующую информацию, как только она у меня появится.

Своей подписью ниже Вы подтверждаете, что получили прилагаемое письмо; осуществили указанные в нем действия; и передала данную информацию персоналу и другим службам или учреждениям, в зависимости от обстоятельств.

Подпись/Дата:
ПОЛЕ, ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ

ЗАПОЛНЯЕТСЯ СОТРУДНИКАМИ «БАКСТЕР»
Количество фактически полученной продукции: Обоснование (при наличии расхождений):