<Письмо> Росздравнадзора от 27.09.2013 N 16И-1139/13 «О приостановлении эксплуатации и отзыве медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 сентября 2013 г. N 16И-1139/13

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ И ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ЗАО «Синтез», уполномоченного представителя производителя «Синтез ГмбХ» (Synthes GmbH), сообщает об отзыве из обращения по причине возможной поломки медицинских изделий, применяемых в травматологии: — «Динамический блокированный винт (Dynamic Locking Screw Stardrive(R)), d 5,0 мм, самонарезающий, длина 32 — 90 мм, сплав CoCr, стерильный»; — «Динамический блокированный винт (Dynamic Locking Screw Stardrive(R)), d 3,7 мм, самонарезающий, длина 22 — 70 мм, сплав CoCr, стерильный», регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006 до 07.02.2016. Отзыву подлежат все партии (лоты) следующих артикулов (см. Приложение). В случае необходимости предоставления дополнительной информации обращаться в ЗАО «Синтез», г. Москва, контактное лицо: Белец Ю.Ю., тел. 8(495)232-2202, факс 8(495)232-2201. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий и изъять указанные изделия для возврата производителю. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 сентября 2013 г. N 16И-1139/13

Список артикулов и лотов:

 Динамический блокированный винт,        Динамический блокированный винт, d 5,0 мм, самонарезающий, длина         d 3,7 мм, самонарезающий, длина 32-90 мм, сплав CoCr, стерильный/       22-70 мм, сплав CoCr, стерильный/ Dynamic Locking Screw Stardrive(R)      Dynamic Locking Screw Stardrive(R)  5,0 mm, self-tapping, length          3,7 mm, self-tapping, length 32-90 mm, Cobalt-Chrome Alloy           22-70 mm, Cobalt-Chrome Alloy (CoCrMo), sterile                       (CoCrMo), sterile   Артикул             Лот                 Артикул            Лот   09.223.032S         все                 09.213.022S        все   09.223.034S         все                 09.213.024S        все   09.223.036S         все                 09.213.026S        все   09.223.038S         все                 09.213.028S        все   09.223.040S         все                 09.213.030S        все   09.223.042S         все                 09.213.032S        все   09.223.044S         все                 09.213.034S        все   09.223.046S         все                 09.213.036S        все   09.223.048S         все                 09.213.038S        все   09.223.050S         все                 09.213.040S        все   09.223.055S         все                 09.213.042S        все   09.223.060S         все                 09.213.044S        все   09.223.065S         все                 09.213.046S        все   09.223.070S         все                 09.213.048S        все   09.223.075S         все                 09.213.050S        все   09.223.080S         все                 09.213.052S        все   09.223.085S         все                 09.213.054S        все   09.223.090S         все                 09.213.055S        все                                           09.213.056S        все                                           09.213.058S        все                                           09.213.060S        все                                           09.213.070S        все                                           09.213.065S        все