<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2016 N 01И-1265/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 июня 2016 г. N 01И-1265/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «МЕДИМПОРТ» (прилагается), импортер производителя «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сообщает об отзыве медицинского изделия «Catgut plain normal «Beroplan» кетгут простой, абсорбирующийся» (далее — Медицинское изделие), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04065 от 02.04.2009. Отзыв Медицинского изделия осуществляется с целью замены маркировки на соответствующую установленным требованиям. Контакты для получения дополнительной информации: ООО «МЕДИМПОРТ», тел. (812) 633-30-84, E-mail: [email protected]. Приложение: копия письма ООО «МЕДИМПОРТ».

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 июня 2016 г. N 01И-1265/16

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 25 апреля 2016 г. N 054

ООО «МЕДИМПОРТ», как доверенное лицо компании «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (доверенность производителя от 10.11.2015), являясь импортером на территорию РФ изделия медицинского назначения «Материал шовный хирургический: кетгут», производства «Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия (Регистрационное Удостоверение NФСЗ 2009/04065), в связи с письмом Росздравнадзора N 04И-1943/15 от 13.11.2015 обращает внимание на нижеследующее: — Упаковка изделия и маркировка приведена Производителем в соответствии с КРД N 4489 от 30.01.2009 и ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; — Инструкция по применению приведена Производителем в соответствии с КРД N 4489 от 30.01.2009. ООО «Медимпорт» отзывает несоответствующие КРД КРД N 4489 от 30.01.2009 и ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 медицинские изделия и производит замену на медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке. Контактная информация (812)633-30-84, e-mail: [email protected].

Генеральный директор
В.Н.КОЗЛОВ