<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2012 N 04-10725/12 (ред. от 14.09.2012) «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 27 июня 2012 г. N 04-10725/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

(в ред. письма Росздравнадзора от 14.09.2012 N 04-15405/12)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл» серии 2681110 производства ОАО «Биохимик» и образцов партии указанного лекарственного препарата, отобранных со склада ООО Фармацевтическое предприятие «Астрафарм», г. Астрахань, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 07.10.2011 N 5210, от 03.05.2012 N 786), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5. (в ред. письма Росздравнадзора от 14.09.2012 N 04-15405/12) Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл» серии 2681110 производства ОАО «Биохимик», забракованных ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области (поставщик ООО «Лекрус НН», Нижегородская область) по показателю «Описание», выпуск в обращение данной партии не представляется возможным. (в ред. письма Росздравнадзора от 14.09.2012 N 04-15405/12) Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1,2, 3, 4, 5. Управлению Росздравнадзора по Нижегородской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл» серии 2681110. О результатах информировать Росздравнадзор. (в ред. письма Росздравнадзора от 14.09.2012 N 04-15405/12)

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА