<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2008 N 01И-357/08 (ред. от 03.10.2008) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 июня 2008 г.

N 01И-357/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 03.10.2008 N 01И-635/08)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (блистеры) N 10, производства «Магистра КиК», Румыния, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Казань, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 072272. — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 070507. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «Зета-Фарм Казань» г. Казань, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 8N . 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 060707. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 220807. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Пирацетама таблетки покрытые оболочкой 0,2 г, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатели: «Описание» (таблетки с отколотой оболочкой), «Упаковка» (в контурной ячейковой упаковке осколки оболочки таблеток) — серии 030307. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Сангвиритрин, раствор для наружного и местного применения [спиртовой] 0,2% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Фармцентр ВИЛАР», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Упаковка» (флаконы имеют треснувшие пластмассовые крышки) — серии 010108. 6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с ложкой мерной/, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ООО «Здравсервис» г. Тула, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде хлопьев) — серии 6201030НЕ. 7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственны средств» Республики Башкортостан: — Найз, суспензия для приема внутрь 50 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с колпачком мерным/, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», произведено «Кеминова Ремедис Пвт. Лтд», Индия, поставщики ГУП «Башфармация» г. Уфа, филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-17» г. Уфа, показатель «Описание» (суспензия с налетом на стенках флакона) — серии АЕ60076. 8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Стрепсилс с витамином C, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «Роста» г. Тюмень, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 10S. — Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «Роста» г. Тюмень, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом и с выщербленными краями) — серии 3S. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-40» г. Сургут, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 1S. — Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек»- ЗАО ЦВ «Протек-40» (г. Сургут), показатель «Описание» (таблетки и мелкие кусочки таблеточной массы прилипают к блистеру) — серии 7099. (в ред. письма Росздравнадзора от 03.10.2008 N 01И-635/08) 9. Забракованные ГУП «Фармацевтический центр» Ростовской области: — Назол Адванс, спрей назальный (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства «Сагмел Инк», США, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-20» г. Ростов-на-Дону, показатель «Упаковка» (нарушена целостность укупорки флаконов — распыляющее устройство с трещиной) — серии 7К07312. 10. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщики ООО «Южная Фармацевтическая Компания» г. Краснодар, ООО «Южный регион» г. Краснодар, показатель «Описание», (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 070507. — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Алгоритм» г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 080507. 11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Спазган, раствор для инъекций 500 мг/2 мг/0,02 мг|1 мл (ампулы) 5 мл N 5, производства «Вокхард Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ТПП «Северо-Запад» г. Мурманск, показатель «Упаковка» (на ампулах и на этикетках белый налет) — серии 10F0029. 12. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (банки) N 50, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Описание» (целостность оболочек таблеток нарушена) — серии 40107. 13. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-22» г. Омск, показатель «Описание» (на дне флаконов плохо разбиваемый осадок) — серии 220507. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ