<Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2016 N 01И-869/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия с регистрационным номером ФСЗ 2008/02797»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 апреля 2016 г. N 01И-869/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С РЕГИСТРАЦИОННЫМ НОМЕРОМ ФСЗ 2008/02797

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Сименс» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Томограф компьютерный рентгеновский SOMATOM Definition AS с принадлежностями», производства Сименс АГ, Медикал Солюшенс (Германия), регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02797 от 28.10.2008.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 апреля 2016 г. N 01И-869/16

УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ

Тема: Компьютерные томографы SOMATOM DEFINITION AS со столом пациента 1600 (номер для заказа: 10643655) и режимом перфузионного сканирования «Adaptive 4D Spiral»

Уважаемый клиент!

Настоящим письмом информируем вас о возможном сбое и, соответственно, об опасности для пациентов и персонала при использовании режима перфузионного сканирования «Adaptive 4D Spiral» со столом для исследования пациента PHS1600.

Когда происходит данный сбой, и каков потенциальный риск? Недавно нами было установлено, что использование стола для исследования пациента PHS1600 с режимом перфузионного сканирования может периодически вызывать нарушения процесса сканирования. В настоящее время мы выясняем причину данной проблемы. В связи с тем, что данный режим сканирования используется, как правило, для критических диагностических исследований, спешим сообщить вам о риске нарушения процесса сканирования при использовании данного режима сканирования. Просим вас обратить внимание на то, что снижение стабильности в работе не затрагивает другие режимы сканирования или механическую устойчивость стола в целом.

Как оператор может способствовать избежанию потенциального риска данной проблемы? Являясь оператором, вы должны знать о повышенном риске нарушения процесса сканирования при использовании режима перфузионного сканирования со столом PHS1600, в частности, при применении контрастных веществ.

Как устранить данную проблему?
Наши эксперты по-прежнему анализируют основную причину данной проблемы и намерены разработать решение для использования стола пациента PHS1600 в режиме сканирования «Adaptive 4D Spiral». В настоящее время мы тестируем механически усовершенствованные компоненты стола пациента PHS1600 с целью стабилизации работы.

Благодарим за сотрудничество и понимание, проявленные в отношении данных рекомендаций о мерах обеспечения безопасности, и просим вас незамедлительно проинструктировать соответствующим образом персонал. Пожалуйста, убедитесь, что данные рекомендации о мерах обеспечения безопасности вложены в инструкцию по эксплуатации медицинского изделия. Ваши сотрудники должны учитывать возможность возникновения данной проблемы, пока не будет найдено решение. Если вы продали данное медицинское изделие и больше не владеете им, пожалуйста, перешлите данное уведомление о безопасности его новому владельцу. Мы также просим вас сообщить нам личность нового владельца медицинского изделия.

Соответствующий Национальный компетентный орган проинформирован о данном уведомлении.

Руководитель подразделения СТ
Компьютерная томография
Сименс Хелскэа ГмбХ
г. Форххайм
АНДРЕ ХАРТУНГ

Руководитель подразделения СТ QT
Компьютерная томография
Сименс Хелскэа ГмбХ
г. Форххайм
Д-р МАРКУС НАГЕЛЬ