<Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2015 N 01И-690/15 (ред. от 07.05.2015) «Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 апреля 2015 г. N 01И-690/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

(в ред. письма Росздравнадзора от 07.05.2015 N 01И-743/15)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО «Биосинтез» отозвать декларации о соответствии: 1) на лекарственный препарат «Анаприлин, таблетки 40 мг N 100, банка полимерная (1), пачки картонные», производства ОАО «Биосинтез» (Россия): — РОСС RU.ФМ05.Д19106 от 11.03.2012 (серия 100312); — РОСС RU.ФМ05.Д19107 от 11.03.2012 (серия 110312); — РОСС RU.ФМ05.Д19108 от 11.03.2012 (серия 120312); — РОСС RU.ФМ05.Д26264 от 25.02.2013 (серия 30213); — РОСС RU.ФМ05.Д49105 от 29.03.2013 (серия 60313); — РОСС RU.ФМ05.Д93344 от 10.06.2013 (серия 160613); — РОСС RU.ФМ05.Д48589 от 03.03.2014 (серия 40214); — РОСС RU.ФМ05.Д57967 от 25.03.2014 (серия 50314); — РОСС RU.ФМ05.Д57972 от 25.03.2014 (серия 60314); — РОСС RU.ФМ05.Д63388 от 07.04.2014 (серия 70314); — РОСС RU.ФМ05.Д63474 от 08.04.2014 (серия 80414); — РОСС RU.ФМ05.Д63489 от 08.04.2014 (серия 90414). 2) на лекарственный препарат «Анаприлин, таблетки 10 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные», производства ОАО «Биосинтез» (Россия): — РОСС RU.ФМ05.Д53829 от 15.05.2012 (серия 100512); — РОСС RU.ФМ05.Д53170 от 23.10.2012 (серия 211012); — РОСС RU.ФМ05.Д53548 от 25.10.2012 (серия 221012); — РОСС RU.ФМ05.Д63540 от 19.04.2013 (серия 80413); — РОСС RU.ФМ05.Д63541 от 19.04.2013 (серия 90413); — РОСС RU.ФМОЗ.Д15286 от 26.12.2013 (серия 251213); — РОСС RU.ФМ05.Д15366 от 27.12.2013 (серия 261213); — РОСС RU.ФМ05.Д17136 от 30.12.2013 (серия 271213); — РОСС RU.ФМ05.Д57955 от 25.03.2014 (серия 50314); — РОСС RU.ФМ05.Д57956 от 25.03.2014 (серия 60314); — РОСС RU.ФМ05.Д57957 от 25.03.2012 (серия 70314). Росздравнадзор предлагает ОАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения и возврате поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся данными декларациями о соответствии, и возвратом их поставщикам (производителю). О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственных препаратов: «Анаприлин, таблетки 40 мг» и «Анаприлин, таблетки 10 мг» могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней. (абзац введен письмом Росздравнадзора от 07.05.2015 N 01И-743/15)

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО