<Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2011 N 02-4722/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 27 апреля 2011 г. N 02-4722/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 11.11.2010 NN 1029, 1030) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 200 мл», серии 90510, производства ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Полиглюкин, раствор для инфузий 6% 200 мл», серии 90510, производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (поставщик ООО «Рифарм Челябинск» Челябинская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-5848-04, изм. N 1. Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 18.05.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Курганской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО