<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2009 N 03И-109/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 февраля 2009 г.

N 03И-109/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Упаковка» (у части навинчиваемых крышек полиэтиленовых флаконов нарушена целостность) — серии 23UK0208. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Генезис-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (во флаконах осколки стекла) — серии 121008. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Лизоретик, таблетки 20 мг + 12,5 мг (блистеры) N 28, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Морон» г. Москва, показатель «Описание» (часть таблеток с трещинами и темными вкраплениями) — серии BOP7003F. 4. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Дротаверин, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, показатель «Описание» (таблетки неоднородные по окраске, с вкраплениями буровато-оранжевого цвета, часть таблеток раскрошившиеся) — серии 50808. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Горпилс, пастилки медово-лимонные (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-17» г. Уфа, показатель «Описание» (пастилки с белым налетом и темными вкраплениями) — серии GHL-2843.

• Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО «Органика», поставщик ГУП «Башфармация» г. Уфа, показатель «Описание» (нарушена целостность оболочки таблеток, части оболочки разного размера лежат на дне флакона) — серии 801008. 6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»:
• Ампициллин, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП «Северо-Запад» г. Мурманск, показатели: «Описание» (таблетки неоднородные по окраске), «Светопоглощающие примеси» — серии 120208. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:
• Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «БазисФарм» г. Астрахань, показатели: «Номинальный объем», «Описание» (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) — серии 80708. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА