<Письмо> Росздравнадзора от 27.02.2009 N 03И-108/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 февраля 2009 г.

N 03И-108/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Пермь, показатель «Количественное содержание» — серии 120808. — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Генезис-Пермь» г. Пермь, показатель «Количественное содержание» — серии 180908. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки, таблетки 100 мг + 877 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО «Асфарма», поставщик ОАО «Компания «Уралактив» г. Березовский, показатели: «Описание» (таблетки белого цвета с кремовым оттенком и заметными вкраплениями), «Распадаемость» — серии 450408. — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО МО «Новая Больница» г. Екатеринбург, показатели: «Описание» (непрозрачная жидкость с осадком зеленовато-желтого цвета), «Прозрачность» — серии 280508. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тула» г. Тула, показатель «Описание» (жидкость с посторонним неприятным запахом) — серии 430908. — Салин, спрей назальный 0.65% (флаконы полиэтиленовые с распылителем) 44 мл, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ООО «Здравсервис» г. Тула, показатель «Упаковка» (первичная упаковка негерметична, содержимое флаконов подтекает) — серии 8С06051. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (у части флаконов укупорка негерметична) — серии 151008. — Калия оротата таблетки 0,5 г, таблетки 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Северная звезда», поставщик Уфимский филиал ОАО «Фармимэкс», показатели: «Средняя масса», «Маркировка» (номер серии на первичной упаковке указан неверно), «Срок годности» (срок годности на первичной упаковке указан неверно) — серии 50606. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Назол Кидс, спрей назальный для детей 0.25% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства «Сагмел», США, поставщик ОП ЗАО «ФАК «Балтимор» г. Краснодар, показатели: «Упаковка» (распыляющее устройство с трещиной) — серии 7L04761. 6. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Галазолин, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ООО «РФК» г. Сыктывкар, показатель «Упаковка» (нарушена целостность навинчиваемой крышки) — серии 11UJ0608. — Калия хлорид, раствор для внутривенного введения и приема внутрь 40 мг/мл (ампулы) 10 мл, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (Аллерген, г. Ставрополь), поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (в ампулах осколки стекла), «Упаковка» (на ампулах белый налет), «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта) — серии 1280908. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА